NIH dejará de clasificar los estudios BESH como ensayos clínicos en 2026
NIH afirmó que dejará de clasificar los estudios BESH como ensayos clínicos para las solicitudes de subvención con fecha límite a partir del 25 de mayo de 2026. El cambio elimina para esos estudios los requisitos obligatorios de registro y notificación de resultados en ClinicalTrials.gov.
El National Institutes of Health anunció recientemente un cambio importante de política: dejará de clasificar los Basic Experimental Studies Involving Humans (BESH) como ensayos clínicos. Con efecto para las solicitudes de subvención con fecha límite a partir del 25 de mayo de 2026, los estudios BESH dejarán de estar sujetos a los requisitos de los ensayos clínicos, lo que significa que ya no será obligatorio el registro ni la notificación de resultados en ClinicalTrials.gov.
La decisión, detallada en el aviso NOT-OD-26-032 publicado el 29 de enero de 2026, llega tras años de debate sobre la amplia definición de ensayo clínico que la agencia adoptó en 2014. El cambio de política de 2014 tenía como objetivo mejorar la transparencia y la rendición de cuentas en la investigación en seres humanos financiada por NIH, pero incluyó de manera no intencionada muchos proyectos de ciencia básica dentro de la clasificación de ensayo clínico.
La definición anterior categorizaba como ensayos clínicos a los estudios que asignaban prospectivamente a participantes humanos a intervenciones para evaluar resultados biomédicos o conductuales relacionados con la salud, y exigía que dichos estudios se registraran en ClinicalTrials.gov y reportaran allí sus resultados. Un ensayo clínico es un estudio cuidadosamente diseñado que evalúa nuevos fármacos, dispositivos o estrategias asistenciales en pacientes elegibles que deciden participar. Un ensayo clínico suele comparar un nuevo enfoque con el estándar actual de atención para determinar si produce mejores resultados.
Los estudios BESH, aunque involucran participantes humanos, se centran en esclarecer aspectos fundamentales de la biología o del comportamiento —como los mecanismos básicos de la psicología, la neurociencia o la cognición— sin que su objetivo principal sea mejorar los resultados de salud o cambiar la práctica clínica. Algunos ejemplos son los experimentos que exploran cómo el cerebro procesa la información o cómo las personas toman decisiones en entornos controlados, en lugar de probar terapias.
Cada fase de los ensayos clínicos cumple un propósito distinto. Fase I se centra en la seguridad y ayuda a los investigadores a determinar si un nuevo tratamiento puede utilizarse de forma segura en personas. Fase II evalúa si el tratamiento muestra indicios de eficacia, a menudo comparando imágenes o resultados de análisis de sangre antes y después. Fase III comprueba si el tratamiento mejora los resultados en los pacientes y es necesaria para la aprobación de la U.S. Food and Drug Administration. Los ensayos de Fase IV tienen lugar después de la aprobación por la FDA e incluyen poblaciones más grandes para vigilar la seguridad y la eficacia a largo plazo, incluida la identificación de cualquier efecto secundario.
Además, NIH planea retirar las oportunidades de financiación específicas para BESH después de esa fecha, lo que permitirá que la investigación relacionada se presente bajo convocatorias de “Clinical Trials Not Allowed”. Los proyectos BESH ya existentes seguirán operando bajo las condiciones actuales de sus adjudicaciones, y las flexibilidades provisionales de un aviso anterior seguirán vigentes. A medida que se acerque la fecha límite de mayo de 2026, NIH proporcionará más instrucciones sobre los sistemas de solicitud y las convocatorias de financiación.
Para los investigadores que planean estudios con participación humana, NIH recomienda consultar las herramientas de decisión revisadas disponibles en su sitio web y ponerse en contacto con los responsables de programa para recibir orientación sobre cómo afectará este cambio a proyectos concretos. En conjunto, los estudios registrados en ClinicalTrials.gov incluyen unos 42,969 nuevos estudios publicados como parte de un total acumulado que alcanzó 563,835 a finales de 2025, y en 2026 se han registrado más de 7,000 estudios adicionales.