NIH, 2026년부터 BESH 연구를 임상시험으로 분류하지 않기로

The National Institutes of Health recently announced a significant policy shift: it will no longer classify Basic Experimental Studies Involving Humans (BESH) as clinical trials. Effective for grant applications due on or after May 25, 2026, BESH studies will no longer be subject to clinical trial requirements, meaning that mandatory registration and results reporting on ClinicalTrials.gov will no longer be required.

최근 National Institutes of Health(NIH)는 중요한 정책 전환을 발표했다. 앞으로 **Basic Experimental Studies Involving Humans (BESH)**를 임상시험으로 분류하지 않기로 한 것이다. 2026년 5월 25일 이후 마감되는 연구비 지원 신청부터 적용되며, 이에 따라 BESH 연구는 더 이상 임상시험 요건의 적용을 받지 않는다. 즉, ClinicalTrials.gov에 대한 의무 등록과 결과 보고도 더 이상 요구되지 않는다.

The decision, detailed in Notice NOT-OD-26-032 released on January 29, 2026, follows years of debate over the broad definition of clinical trials that the agency adopted in 2014. The 2014 policy change aimed to enhance transparency and accountability in NIH-funded human research, but unintentionally included many basic-science projects within the clinical trial classification.

이번 결정은 2026년 1월 29일 발표된 공지 NOT-OD-26-032에 구체적으로 담겼으며, NIH가 2014년에 채택한 광범위한 임상시험 정의를 둘러싼 수년간의 논쟁 끝에 나왔다. 2014년 정책 변경은 NIH 지원을 받는 인간 대상 연구의 투명성과 책무성을 높이기 위한 것이었지만, 의도치 않게 많은 기초과학 프로젝트를 임상시험 분류에 포함시켰다.

The previous definition categorized studies as clinical trials if they prospectively assigned human participants to interventions to evaluate health-related biomedical or behavioral outcomes, and required that such studies be registered on ClinicalTrials.gov with results reported there. A clinical trial is a carefully designed study that evaluates new drugs, devices or care strategies in eligible patients who choose to participate. A clinical trial typically compares a new approach with the current standard of care to determine whether it leads to better outcomes.

기존 정의에서는 건강 관련 생물의학적 또는 행동학적 결과를 평가하기 위해 인간 참가자에게 중재를 전향적으로 배정하는 연구를 임상시험으로 분류했으며, 이러한 연구는 ClinicalTrials.gov에 등록하고 그곳에 결과를 보고하도록 요구했다. 임상시험은 참여를 선택한 적격 환자를 대상으로 새로운 약물, 의료기기 또는 치료 전략을 평가하도록 정교하게 설계된 연구이다. 임상시험은 일반적으로 새로운 접근법을 현재의 표준 치료와 비교해 더 나은 결과로 이어지는지를 판단한다.

BESH studies, while involving human participants, focus on uncovering fundamental aspects of biology or behavior—such as the basic mechanisms of psychology, neuroscience, or cognition—without the primary goal of improving health outcomes or changing clinical practice. Examples include experiments that explore how the brain processes information or how individuals make decisions in controlled settings, rather than testing therapies.

BESH 연구는 인간 참가자가 포함되지만, 건강 결과를 개선하거나 임상 실무를 바꾸는 것을 주된 목표로 하지 않고 심리학, 신경과학 또는 인지의 기본 기전과 같은 생물학 또는 행동의 근본적 측면을 밝히는 데 초점을 둔다. 예를 들어 치료법을 시험하는 대신, 뇌가 정보를 어떻게 처리하는지 또는 개인이 통제된 환경에서 어떻게 의사결정을 내리는지를 탐구하는 실험이 이에 해당한다.

Each phase of clinical trials serves a distinct purpose. Phase I focuses on safety, helping researchers determine whether a new treatment can be used safely in people. Phase II evaluates whether the treatment shows signs of effectiveness, often by comparing before and after images or blood test results. Phase III tests whether the treatment improves patient outcomes and is required for U.S. Food and Drug Administration approval. Phase IV trials occur after FDA approval and involve larger populations to monitor long-term safety and effectiveness, including the identification of any side effects.

임상시험의 각 단계는 서로 다른 목적을 가진다. Phase I은 안전성에 초점을 맞추며, 연구자들이 새로운 치료가 사람에게 안전하게 사용될 수 있는지를 판단하도록 돕는다. Phase II는 치료가 효과의 징후를 보이는지를 평가하며, 흔히 치료 전후의 영상이나 혈액검사 결과를 비교한다. Phase III는 치료가 환자 결과를 개선하는지를 검증하며 U.S. Food and Drug Administration 승인에 필요하다. Phase IV 시험은 FDA 승인 이후 시행되며, 더 큰 집단을 대상으로 장기적인 안전성과 유효성을 모니터링하고 부작용을 확인한다.

Additionally, NIH plans to retire BESH-specific funding opportunities after this date, allowing related research to be submitted under "Clinical Trials Not Allowed" announcements. Existing BESH projects will continue to operate under their current award terms, with interim flexibilities from a prior notice still in effect. As the May 2026 deadline approaches, the NIH will provide further instructions regarding application systems and funding announcements.

아울러 NIH는 이 날짜 이후 BESH 전용 연구비 지원 기회를 종료하고, 관련 연구를 "Clinical Trials Not Allowed" 공고를 통해 제출할 수 있도록 할 계획이다. 기존 BESH 프로젝트는 현재의 수혜 조건에 따라 계속 운영되며, 이전 공지에서 제시된 한시적 유연성 조치도 계속 적용된다. 2026년 5월 마감이 다가오면 NIH는 신청 시스템과 연구비 공고에 관한 추가 지침을 제공할 예정이다.

For researchers planning human-participant studies, the NIH recommends consulting the revised decision tools available on its website and reaching out to program officers for guidance on how this change will affect specific projects. Overall, registered studies at ClinicalTrials.gov are about 42,969 new studies posted as part of the cumulative total reaching 563,835 by the end of 2025, and in 2026, over 7,000 additional studies have been registered.

인간 참가자 연구를 계획하는 연구자들에게 NIH는 웹사이트에서 개정된 결정 도구를 확인하고, 이번 변화가 개별 프로젝트에 어떤 영향을 미칠지에 대해 프로그램 담당자에게 문의할 것을 권고했다. 전체적으로 ClinicalTrials.gov 등록 연구는 2025년 말 누적 총계가 563,835건에 이르렀으며, 이 가운데 신규 등록 연구는 약 42,969건이었다. 2026년에는 추가로 7,000건이 넘는 연구가 등록됐다.