FDA、表在型基底細胞癌に対するaminolevulinic acid gelの補足新薬申請（sNDA）を受理
FDAは、表在型基底細胞癌に対するaminolevulinic acid hydrochloride（Ameluz）と赤色光治療の併用に関する補足新薬申請（sNDA）を受理した。PDUFAの判断予定日は2026年9月28日に設定されている。
The FDA has accepted a supplemental new drug application for aminolevulinic acid hydrochloride (Ameluz) plus RhodoLED red light lamp series for patients with superficial basal cell carcinoma. FDAにより、2026年9月28日をPrescription Drug User Fee Act（PDUFA）日として設定した。FDAは、sNDAに提出上の不備はないと認めた。
第3相試験（NCT03573401）では、光線力学療法（PDT）＋10% aminolevulinic acid（ALA）gelを受けた145例と、PDT＋vehicleを受けた42例を評価した。登録時の年齢中央値は64歳で、男性は58.3%、人種はWhiteが100%だった。主要標的病変の部位は、顔／頭皮が2.1%、頸部／体幹が52.4%、四肢が45.5%だった。
主要評価項目は、組織学的または臨床的評価時点における主要標的病変の臨床的および組織学的消失の複合（composite）評価だった。PDT最終サイクル後、主要標的病変の消失率はgelで83.4%、vehicleで21.4%だった（P < .0001）。組織学的消失はgelで75.9%、vehicleで19.0%だった（P < .0001）。臨床的および組織学的消失の複合消失率は、それぞれ65.5%および4.8%だった（P < .0001）。
gel群では、臨床的および組織学的消失は病変部位に依存せず、頸部／体幹では臨床的消失83.3%に対し組織学的消失72.2%、四肢では臨床的消失83.1%に対し組織学的消失78.9%だった。主要標的病変のベースラインの大きさは消失率に影響し、臨床的消失は81 mm²以下で90.7%、84～160 mm²で88.0%、165 mm²以上で73.1%だった。組織学的消失は同じ区分でそれぞれ86.0%、74.0%、69.2%だった。
PDTの第1サイクル完了後、gelで治療した主要標的病変を有する患者の57.2%で完全な臨床的消失が認められたのに対し、vehicleでは14.3%だった（P < .0001）。
整容面の転帰では、gelで治療した病変の89.3%が「良好」または「非常に良好」と評価されたのに対し、vehicle群では58.0%だった。患者は整容面の転帰に対する満足度を「非常に良好」または「良好」と評価し、その割合はgelとvehicleでそれぞれ88.1%および74.0%だった。また、再度この治療を選ぶと回答した割合は、それぞれ95.0%および100%だった。
治療開始後に発現した有害事象で最も多かったのは、適用部位疼痛（95.2% vs 28.6%）、適用部位紅斑（69.0% vs 35.7%）、適用部位そう痒（50.3% vs 26.2%）、適用部位浮腫（29.0% vs 11.9%）、適用部位知覚異常（24.1% vs 11.9%）だった。
基底細胞癌は世界で最も一般的ながんである。