MoonLake、軸性脊椎関節炎におけるsonelokimabの第2相試験で良好な結果を報告

MoonLake Immunotherapeuticsは2026年2月22日、画像所見ありおよび画像所見なしの軸性脊椎関節炎（axSpA）患者を対象としたsonelokimab（SLK）のS-OLARIS第2相試験における良好なトップライン結果を発表した。併せて、2025年12月31日に終了した第4四半期および通期の財務結果も公表した。

axSpAを対象としたS-OLARIS第2相試験において、SLKは臨床的に意義のある、かつ統計学的に有意なベネフィットを示した。SLK投与患者の81%（n=26、mNRI）が12週時点でAssessment of Spondyloarthritis International Society 40（ASAS40）反応を達成した。ASAS40は、4つの主要ドメイン（疾患活動性に関する患者総合評価、総背部痛、身体機能、炎症）のうち少なくとも3つで、ベースラインから0–10の数値評価尺度において40%以上の改善および絶対値で2単位以上（≥2）の改善を示し、残る1ドメインで悪化がないことを指標とする。またASAS40は、最新の承認治療における主要評価項目として用いられてきた。

さらに、ASDAS-CRPスコアに基づく「臨床的に重要な改善」を12週時点で80%以上の患者が達成した（mNRI）。SLK投与患者における臨床改善は、12週時点で仙腸関節（SIJ）内の骨内炎症および損傷を評価するSPARCC MRIスコアによって確認された。これは、SLKが迅速に作用を発現し、到達が難しい深部組織においてIL-17AおよびFの阻害活性を示す可能性を示唆している。

臨床試験の一環として収集された18F-NaFトレーサーによるPETイメージングでは、axSpAの影響を受けた仙腸関節における炎症および骨芽細胞活性が有意に低下したことが示された。骨芽細胞活性は、本疾患における不可逆的な骨化の主要な駆動因子である。axSpAは、炎症が不可逆的な骨化（骨芽細胞活性を介する）を引き起こし、最終的に不可逆的な可動域制限に至る疾患である。客観的なPET/MRI画像データは、SLKがaxSpAにおいて疾患修飾（disease modification）の可能性を有することを示唆している。

SLKの効果を評価するために実施された末梢血および組織の客観的バイオマーカー解析では、影響を受けた患者において炎症および骨化を駆動することが知られる主要な免疫経路の阻害に関し、SLK治療による迅速かつ持続的な効果が示された。バイオマーカーで制御された試験として、S-OLARISのデータは、SLKがaxSpAにおける主要な炎症メディエーターのレベルを、末梢血および患者から採取した生検サンプルの双方で低下させたことを示した。

S-OLARIS試験におけるSLKの安全性プロファイルは、これまでの試験と一貫しており、新たな安全性シグナルは検出されなかった。本臨床試験のデータは、SLKが幅広い炎症性疾患の治療において有望であることをさらに裏付けるものであり、IL-17AおよびF Nanobody®に関して、第2相および第3相臨床試験で良好なデータが得られた5つ目の適応症となる。

MoonLakeは第4四半期末時点で、現金、現金同等物および短期の市場性債券として3億9,400万ドルを保有していた。これらは、直近のエクイティ・ファイナンス（総調達額7,500万ドル）からの資金と合わせて、2027年後半までの資金繰り（キャッシュランウェイ）を支える見込みである。さらに同社は、Hercules Capitalとのデット・ファシリティの修正を発表し、同時に2,500万ドルを借り入れたほか、将来の資金需要を支えるため、希薄化を伴わない資金として最大4億ドルが引き続き利用可能であるとした。

投資家向け説明会（Investor Day）のウェブキャストは2026年2月23日、米国東部時間8:00–9:30（中央ヨーロッパ時間2:00–3:30）に実施され、オープンなQ&Aセッションも含まれることが確認された。