Nektar、アトピー性皮膚炎と円形脱毛症におけるrezpegaldesleukinの長期データを報告
Nektarは、rezpegの長期投与により重症円形脱毛症で発毛がさらに促進され、rezpegaldesleukinがアトピー性皮膚炎で52週間にわたり持続的な有効性を示したと発表した。FDAとPhase 3試験デザインで合意しており、2029年までのBLA提出を目指している。
Nektar Therapeuticsは、rezpegの継続投与により重症alopecia areata患者で発毛がより促進され、また中等症から重症のatopic dermatitisに対するrezpegaldesleukinの52週間投与後に持続的な有効性が認められたと発表した。同社は、2029年までにBiologics License Applicationを提出することを目標に、rezpegaldesleukinをPhase 3試験へ進める計画だと述べた。
1年後、rezpegの低用量群または高用量群で治療を受けた参加者の27%が、臨床的に意義のある発毛アウトカムを達成したと同社は述べた。この反応は正式にはSALT Score 20として知られ、頭皮の80%以上が毛髪で覆われている状態と定義される。
REZOLVE-AD Phase 2b試験では、rezpegaldesleukinによる52週間の治療後、中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者の71%および83%がEASI-75反応を維持し、持続的な有効性が示された。36週間の維持期の間には、一部の患者で新たな反応またはより深い反応が得られ、EASI-100反応率は最大5倍に増加した。
同社によると、rezpegaldesleukinの安全性プロファイルはこれまでの知見と一貫しており、有害事象の大半は軽度または中等度で、いずれの投与レジメンでも中止率は低かった。また、Respag投与患者1,000人超の安全性データを現在保有しており、これは約381患者年の曝露に相当するとした。
同社は、アトピー性皮膚炎におけるPhase 3の用量設定および試験デザインの主要要素についてFDAと合意に至ったと述べた。最初の患者無作為化は2026年6月を目標とし、最初の重要な結果の読み出しは2028年半ばを見込み、biologics license applicationの提出は2029年を予定している。