FDA、規制当局との見解相違を経てModernaのmRNAインフルワクチン申請を受理
FDAは、Modernaの季節性インフルエンザmRNAワクチンmRNA-1010の生物製剤承認申請（BLA）を受理し、PDUFAの目標期日を2026年8月5日に設定した。以前のRTFレターを受けてModernaが年齢別の承認経路など規制戦略を修正し、Type A meeting後に審査が前進した。
FDAは、Modernaの開発中の季節性インフルエンザワクチンmRNA-1010について、生物製剤承認申請（BLA）を受理し、Prescription Drug User Fee Act（PDUFA）の目標期日を2026年8月5日に設定した。今回の判断は、以前にRefusal-to-File（RTF）レターを受領した後、Modernaが規制上のアプローチを修正して提案したType A meetingを経て下された。
審査を前進させるため、Modernaは年齢に基づく規制上の経路を提案し、50～64歳の成人では通常承認（full approval）を、65歳以上の成人では迅速承認（accelerated approval）を目指すとともに、高齢成人を対象とした追加試験を実施する市販後要件を付す方針を示した。審査の結果とFDAの承認を条件に、mRNA-1010は2026/2027年のインフルエンザシーズンに向けて、65歳以上を含む米国の50歳以上の成人で利用可能となる見込みである。
開発中の同ワクチンは、50歳以上の成人4万人超を対象とした第3相試験（NCT05415462）において、標準的な承認済みインフルエンザワクチンと比較して優越性（superior efficacy）を示した。FDAのCenter for Biologics Evaluation and Researchは、mRNA-1010のBLAが審査に進むことをModernaに通知した。
先のRTFは、Modernaの主要試験が、高齢者に推奨される最も高用量のインフルエンザワクチンと比較していない点をFDAが問題視したことに起因する。規制当局は、それらの比較のほうが当該集団における最良の標準治療（standard of care）をより適切に反映すると主張した。これに対しModernaは、当初の試験デザインはFDAとの事前協議で議論されており、提出前に安全性または有効性に関する懸念は提起されていなかったと反論した。
CEOは次のように述べた。「建設的なType A meetingにおけるFDAの関与と、当社申請を審査に進めることに合意いただいたことに感謝します。FDAの承認を条件に、米国の高齢者がインフルエンザから自らを守るための新たな選択肢にアクセスできるよう、今年後半に当社のインフルワクチンを提供できることを楽しみにしています。」
mRNA-1010は現在、米国、欧州、カナダ、オーストラリアで審査受理となっており、2026年には追加の申請を計画している。Modernaは、複数の進行中の規制当局による審査に左右されるものの、mRNA-1010について最初の承認の可能性は2026年になると見込んでいる。
FDAが申請を受理したことを受け、Modernaの株価は市場前取引で上昇し、特に先週のRTFレターによる圧力に直面した後であることから、同社の将来的な成長可能性に対する投資家の楽観を反映した。
今回の一件は、次世代ワクチン開発におけるイノベーションの進展を、規制が過度に厳格であれば遅らせ得ると批判する声もある中で、mRNAベースのワクチンを巡る規制環境についてのより広範な議論を再燃させた。初回のRTFは、現行の連邦指導部の下でmRNA技術に対するFDAの監視が強まる状況で生じたもので、mRNAワクチン政策の一部側面を公に批判してきたHHS長官Robert F. Kennedy Jrによる対応も含まれている。