FDA、規制論争の末にModernaのmRNAインフルエンザワクチン申請を受理
FDAは、Modernaが修正した規制経路を提案した後、mRNA-1010季節性インフルエンザワクチンの審査を行う。当初の受理拒否レターを経て、2026年8月に判断期日が設定された。
FDAは、Modernaの開発中の季節性インフルエンザワクチンmRNA-1010に関する生物製剤承認申請（BLA）を受理し、処方薬使用者料金法（PDUFA）に基づく目標期日を2026年8月5日に設定した。この決定は、Modernaが以前に受理拒否（RTF）レターを受領した後、修正した規制上のアプローチを提案したタイプAミーティングに続くものである。
審査を進めるため、Modernaは年齢に基づく規制経路を提案し、50〜64歳の成人に対する完全承認と65歳以上の成人に対する迅速承認を求めるとともに、高齢者を対象とした追加試験を実施する市販後要件を提案した。審査とFDAの承認が得られれば、mRNA-1010は2026/2027年のインフルエンザシーズンに向けて、65歳以上を含む米国の50歳以上の成人に提供される可能性がある。
この開発中ワクチンは、50歳以上の成人4万人以上を対象とした第3相試験（NCT05415462）において、標準的な承認済みインフルエンザワクチンと比較して優れた有効性を示した。
FDAの生物製剤評価研究センター（CBER）は、mRNA-1010の生物製剤承認申請が審査に進むことをModernaに通知した。
今回の受理拒否は、Modernaの主要試験が高齢者に推奨される最高用量のインフルエンザワクチンと比較していなかったというFDAの懸念に起因していた。規制当局は、その比較対象こそが当該集団にとって利用可能な最善の標準治療をより適切に代表するものだと主張した。Modernaは、当初の試験デザインはFDAとの事前協議で議論されており、申請前に安全性や有効性に関する懸念は提起されていなかったと反論した。
CEOは「FDAが建設的なタイプAミーティングに関与し、申請を審査に進めることに同意してくれたことに感謝する。FDAの承認が得られれば、今年後半にインフルエンザワクチンを提供できるようになり、米国の高齢者がインフルエンザから身を守る新たな選択肢を利用できるようになることを楽しみにしている」と述べた。
mRNA-1010は現在、米国、欧州、カナダ、オーストラリアで審査受理されており、2026年にさらなる申請が計画されている。Modernaは、進行中の各種規制審査を条件として、mRNA-1010の最初の承認が2026年に得られる可能性があると見込んでいる。
FDAが申請を受理したことを受けて、Modernaの株価は時間外取引で上昇した。これは、先週のFDAによる受理拒否レターで圧力を受けていたことを踏まえ、投資家の間で同社の将来の成長可能性に対する楽観的な見方が広がったことを反映している。
今回の一件は、mRNAベースのワクチンをめぐる規制環境に関する幅広い議論を再燃させた。批評家らは、制限的なアプローチが次世代ワクチン開発における革新を鈍らせる可能性があると主張している。当初の受理拒否は、現在の連邦政権の下でFDAがmRNA技術への監視を強める中で起きた。その中には、mRNAワクチン政策の特定の側面に公に異議を唱えてきたHHS長官ロバート・F・ケネディ・ジュニアによる行動も含まれる。