Moderna、Q4決算は市場予想を上回るもFDAのインフルエンザワクチン審査差し戻しが逆風

Modernaは第4四半期の売上高が6億7,800万ドルとなり、市場予想を上回った一方、インフルエンザワクチンプログラムにおける重大な規制上の逆風に直面する中で、予想よりも損失幅が縮小したと報告した。マサチューセッツ州ケンブリッジに本社を置く同バイオテクノロジー企業は、2025年度の当該四半期におけるGAAPベースの1株当たり損失が2.11ドルとなり、市場コンセンサス予想の2.79ドルを上回った。

四半期売上高6億7,800万ドルは、COVID-19ワクチンの販売が想定以上に堅調だったことを背景に、アナリスト予想の6億1,114万ドル〜6億6,020万ドルを上回った。しかし、前年同期（同社は1株当たり2.91ドルの損失を計上）と比べると売上高は33.2%減少した。2025年度通期では、Modernaの総売上高は19億ドルとなり、前年から40%減少した。これは2022年に190億ドル超を計上したピーク時の売上高から大きく低下している。

米国FDAは、Modernaの新しいmRNAインフルエンザワクチン申請について、試験設計が不十分であることを理由に「refusal-to-file（提出受理拒否）」を通知した。この決定により、同社パイプラインの主要な触媒の一つに関して短期的な不確実性が高まり、短期の重要な収益ドライバーが失われる可能性も示唆された。Modernaは当局に対しType A meetingを要請している。一方、EUや英国を含む他市場の規制当局は、当該候補について規制当局審査を受理した。

規制上の逆風がある中でも、経営陣は2026年に約10%の売上成長を目標とする方針を再確認し、売上高を約21億ドルと見込んだ。同社はパイプラインの進展も強調し、ノロウイルス（Norovirus）の第3相試験が登録完了（fully enrolled）となり、他の試験も前進しているとした。Modernaは2026年に、ノロウイルスワクチン、がん抗原療法、主要な希少疾患プログラムについて、主要（pivotal）データの読み出しが得られる見通しだとしている。

同社は2025年に営業費用を22億ドル削減することに成功し、2028年のキャッシュ・ブレークイーブン（現金収支均衡）達成を目標にパイプラインを賄うため、81億ドルの現金ポジションを維持している。当四半期の営業利益率はマイナス126%で、前年同期比で2.6ポイント上昇した（前年同四半期はマイナス129%）。フリーキャッシュフローマージンは131%となり、前年同四半期の31.4%から上昇した。

Merckと共同開発するModernaの個別化がんワクチン（mRNA-4157）は、引き続き重要な注力分野となっている。過去の試験データでは、Merckの大型薬Keytrudaと併用した場合、メラノーマ患者において5年間でがん再発または死亡リスクが49%減少したことが示された。今年後半に見込まれる第3相結果は、同事業の評価や将来的な収益の大きな触媒となり得る。

2026年の成長は、英国、カナダ、オーストラリアでの海外展開拡大に加え、65歳以上の小売市場で34%のシェアを有する同社の新しいCOVID-19ワクチンmNEXSPIKEが牽引すると見込まれている。経営陣はまた、新たな海外製造能力の拡充を、COVID特需を超えた持続的な回復の兆しとして強調した。

Moderna株は、決算発表を受けた金曜の昼頃の取引で2.86ドル高の42.97ドルまで上昇した。同日の出来高は11,584,746株で、平均出来高13,346,577株を下回った。52週安値は22.28ドル、52週高値は55.20ドル。同社の時価総額は165億0,000万ドル〜167億9,000万ドル、株価収益率（PER）はおよそマイナス5.31〜マイナス5.81、ベータは1.32となっている。

金曜日には同株のコールオプションが146,946枚買われ、平均の83,847枚に比べて約75%増となった。これは短期的に強気のポジショニングが大きいことを示唆している。

取締役のNoubar Afeyanは、12月11日（木）にModerna株を23,853株売却した。平均売却価格は29.48ドルで、総額703,186.44ドルとなった。この取引後、同取締役は同社株3,924株を直接保有し、その価値は約115,679.52ドルとなった。この取引により、同氏の持分は85.87%減少したことになる。

アナリスト心理は慎重に見える。複数の証券会社が最近、同株について見解を示した。UBS Groupは1月6日（火）のリサーチレポートで、Modernaを「buy」から「neutral」に格下げし、目標株価を40.00ドルから34.00ドルに引き下げた。BMO Capital Marketsは1月12日（月）のリサーチノートで、評価を「market perform」から「buy」に引き上げた。Wall Street Zenは1月17日（土）のリサーチノートで、「sell」から「hold」へ引き上げた。JPMorgan Chase & Co.は10月23日（木）のレポートで、目標株価を26.00ドルから25.00ドルへ引き下げ、「underweight」を付与した。株式アナリストのうち2名がBuy、11名がHold、5名がSellとしている。同株の平均評価は「Reduce」で、コンセンサス目標株価は28.77ドル〜39.21ドルとなっている。

今後12カ月で、セルサイドアナリストは売上高が横ばい〜約10%増になると見込んでいる。Wall Streetは通期EPSがマイナス7.26からマイナス6.68へ改善すると予想しており、アナリストは当年度のEPSがマイナス9.61になると予測している。機関投資家保有比率は70.28%と高く、インサイダー保有比率は6.03%〜10.90%。同社のAltman Z-Scoreは4.26で財務困難に陥るリスクが低いことを示す一方、Beneish M-Scoreはマイナス2.51で財務諸表の操作が行われている可能性は低いことを示唆する。しかし、Piotroski F-Scoreは3と低く、オペレーション面での課題の可能性を示している。

2025年8月時点で、Modernaは感染症、腫瘍学（oncology）、心血管疾患、希少遺伝性疾患などの治療領域にまたがる、臨床試験（clinical studies）段階のmRNA開発候補を35件保有していた。同社はmRNAがヒト細胞にタンパク質産生をプログラムし、疾患の予防や治療に寄与し得るという原理に基づいて事業を展開している。Modernaは2010年9月、ModifiedとRNAを組み合わせた造語であるModeRNA Therapeuticsとして、Harvardの幹細胞生物学者、MITの教授兼生体医工学者、初期シード資金を提供したベンチャーキャピタル、Harvard関連の科学者らを含むチームにより設立された。CEOは2011年に任命された。2018年12月には、バイオテクノロジー史上最大の新規株式公開（IPO）を完了した。