売上減少の中、ModernaがインフルmRNAワクチン審査拒否をめぐりFDAとの対立を激化

Modernaは、mRNAプラットフォームに基づく同社のインフルエンザワクチン申請をFood and Drug Administration（FDA）が審査対象としないと判断したことを受け、米規制当局との対立姿勢を強めている。最高経営責任者（CEO）はアナリスト向け電話会議で、FDAはますます予測不能になっていると述べ、現在の規制姿勢が革新的医薬品における米国のリーダーシップを脅かしかねないと警鐘を鳴らした。

FDAは、Modernaの試験がインフルエンザワクチンを利用可能な最良の標準治療（standard of care）と比較していなかったため、提出書類の審査を見送ったと説明した。FDA長官はテレビインタビューで、この結果は想定外であるべきではなかったとして、同社が当局の勧告に従わなかったと主張した。一方Modernaは、試験デザインは以前に規制当局が承認しており、その後に求められる要件が変化したと反論している。なお、このインフルエンザワクチンは欧州、カナダ、オーストラリアでは引き続き審査中だ。

最高財務責任者（CFO）は、インフルエンザワクチンの見通しが不透明となったことで、Modernaが2028年までに損益分岐点に到達するという公表目標をなお達成できるかどうか、現時点では判断が早すぎると認めた。経営陣は、縮小するCOVID事業（COVID franchise）を超えて同社の事業領域を広げるうえで、インフルエンザワクチンが中核になるとの位置づけを示してきた。

Modernaは、第4四半期の調整後1株当たり損失が2.11ドルとなり、前年より損失幅が縮小したと発表した。売上高は6億7800万ドルで、ウォール街の平均予想である6億2500万ドルを上回った。米国でのCOVIDワクチン接種が予想ほど落ち込まなかったことが背景にある。CFOは以前、COVIDワクチンの接種を受けた米国人の数が2025年に26%減少したと述べており、これは同社が見込んでいたほどの減少ではなかった。

研究開発費は、呼吸器疾患領域の後期段階試験が終盤を迎えたことで四半期に31%減少し、継続的なコスト抑制を反映している。RSVワクチンが市場で勢いを欠くなか、米国ではCOVIDワクチンの接種対象（eligibility）が狭まっており、投資家の関心は、Modernaが現在の混乱を乗り切り、がん領域の提携を前進させられるかに移っている。後期段階のメラノーマ（melanoma）データは今年後半に得られる可能性がある。データが下半期に予定され、2026年の主要な臨床的カタリストとなるメラノーマにおける3本の第3相試験（Phase 3）のうち最初の試験は、逆風に直面している。