FDA、モデルナのmRNAインフルワクチン申請拒否を一転撤回 審査受理へ
FDAはモデルナのmRNAインフルワクチン申請を一度拒否したが、1週間でその決定を撤回し審査を開始した。当局上層部による異例の介入や予算削減方針が、ワクチン開発の将来に対する不透明感を生んでいる。
米国食品医薬品局（FDA）は、モデルナ社が申請していた高齢者向けの新型mRNAインフルエンザワクチンについて、一度は拒否した申請を受理し、審査を開始すると発表した。当初の申請拒否からわずか1週間での方針転換となる。
2月10日、FDAはモデルナに対し申請を受理しない（refusal-to-file）と通知していた。この異例の決定には、FDA上層部が専門スタッフの助言を押し切ったとの見方もあり、波紋を呼んでいた。モデルナ側は治験デザインについて事前にFDAと協議し、承認を得ていた主張していたが、後にFDA側が「不十分」と判断を覆した形となっていた。
FDAのマカリー局長は、mRNAワクチン開発への政府予算削減を正当化しており、「莫大な利益を上げた企業は自社で研究費を賄うべきだ」と述べている。一方で、今回のような規制プロセスの不透明さや予測不能な判断は、将来のワクチン開発や米国の研究における優位性を損なう「破壊的な前例」になるとして、専門家から強い懸念の声が上がっている。