FDA、モデルナのmRNAインフルエンザワクチン申請を再受理 初回却下から一転
FDAは、モデルナのmRNAインフルエンザワクチン申請を却下する決定を覆し、最初の受理拒否から1週間後に審査を受け入れた。この拒否は、上級幹部がスタッフの助言を覆したと報じられている。
米食品医薬品局（FDA）は、高齢者向けの新規mRNAインフルエンザワクチンに関するモデルナの申請を審査すると発表し、わずか1週間前に下した却下決定を覆した。2月10日、FDAはモデルナに対し、新規インフルエンザワクチンの申請を受け付けないと伝えていた。この決定には、FDA職員の助言を上級幹部が覆したとの報道があるが、FDAはそのような事実はないと否定している。
モデルナは通常の手続きに従い、ワクチンの臨床試験デザインについてFDAに相談していたとみられる。FDAは高齢患者について高用量インフルエンザワクチンを対照とする試験も行うよう望むと述べていたが、試験デザインを承認していた。ところがその後、FDAは不十分だと翻意した。
このような受理拒否（refusal-to-file）は比較的まれだ。米国立衛生研究所（NIH）ワクチン研究センター元所長でサノフィの最高科学責任者を務め、現在はワクチンとがんのスタートアップを率いるゲイリー・ネーベル氏は、「ワクチン開発の未来と米国研究の優位性を損なう破壊的な前例となる」と述べた。
FDAは、マカリー委員長の就任当初にRSVに対する2つのメッセンジャーRNAワクチンを承認している。遺伝子治療で使われる技術であるゲノム編集は受け入れるのに、mRNAワクチンは受け入れないという矛盾があるかと問われ、マカリー氏は「我々がmRNAワクチンを受け入れていないと言うのはかなり無理がある。私の就任当初に2つのmRNAワクチンを承認している」と述べた。
マカリー氏は、mRNAワクチン開発への資金削減という省の決定を擁護し、その理由として、これらの医薬品を製造する企業は自前で研究を行う余裕があると述べた。「HHSにはmRNA技術への資金があった。その資金は他の目的に振り向けられた。その理由を説明しよう。mRNA技術を信じていないからではない。mRNAワクチンを製造した企業は多額の利益を上げたからだ」とマカリー氏は述べた。また政府は、「オーダーメイド医療を要する疾患や希少疾患、現代医学の盲点となっている疾患」など、資金が十分でない分野の研究に資金を提供すべきだと述べた。
上級幹部が介入し、ほぼ一方的に手続きを覆したり、エビデンスに基づく意思決定を無視したりすれば、規制プロセスへの信頼は損なわれる。そうした決定が医薬品の承認過程を妨げる場合も、促進する場合も同様だ。現政権の予測不可能性と、ワクチンに対する明らかな嫌悪感が相まって、将来のワクチン開発に重大な害を及ぼす可能性がある。これは米国だけにとどまらない。規制基盤が十分に整っていない多くの国々は、自国の承認判断にFDAの決定を大きく依存しているからだ。