FDA、当初の却下を覆しモデルナのmRNAインフルエンザワクチンを審査へ
FDAは当初の却下を覆し、モデルナのmRNAベースのインフルエンザワクチン申請を審査することになった。50〜64歳の成人には全面的承認、65歳以上には迅速承認を求め、2026年8月5日を決定目標としている。
FDAは、モデルナの新型インフルエンザワクチンを承認するかどうかを結局検討することになった。これまで同社の申請を阻んできた紛争が解決したためだ。モデルナは2026年2月18日、FDAのワクチン責任者がノーベル賞受賞技術であるmRNAを使った新ワクチンの審査を拒否していたと明らかにしてから約1週間後に、この変更を発表した。
FDAが2026年2月10日に公表した、モデルナのmRNAインフルエンザワクチン承認申請を審査しないという決定は、公衆衛生専門家から猛烈な批判を引き起こした。この決定により、モデルナの株価は前回の決定から反発して急騰した。モデルナ社の株はこの発表を受けて朝の取引で5%以上上昇し、その後約47ドルで6.5%高となった。
紛争の中心は、モデルナの新ワクチンが50歳以上の成人において現在使用されている標準的なインフルエンザワクチンの1つより有効であると結論づけた4万人規模の臨床試験だった。モデルナが提出した臨床試験は4万人を対象とし、このワクチンが市販の標準的な不活化ウイルスワクチンよりも重症インフルエンザの予防に効果的であることを示した。研究は50歳以上の成人を対象としたが、65歳以上は対象ではなかった。
FDAが異例の「却下通知（refusal to file）」で、ワクチン部門責任者のヴィナイ・プラサド博士は、65歳以上に特に推奨される別のブランドを比較対象に含めなかったとして試験を問題視した。FDAは当初申請を却下する際、モデルナが「適切かつ適正に管理された」試験を実施しなかったと主張した。同社のワクチンを投与された患者と、FDAが「利用可能な最良の標準治療」とみなす治療を受けた患者とを比較していなかったためだ。
モデルナは公に反対した。同社は、FDAがその方法を推奨したものの、最終的には試験デザインに同意したとし、さらに高齢者向けの高用量ワクチンを使用した別の試験からの追加比較データを共有したと述べた。マサチューセッツ州に拠点を置くこの製薬会社は、試験実施前にFDAが試験デザインに同意していたとして、衝撃を受けたと表明した。また、規制当局が65歳以上を対象に据えるよう求めたことは認めつつ、両者は高齢者への安全性を示す別のデータ分析で合意したと述べた。FDAも安全性に関する懸念は示さなかった。
モデルナは、高用量でも自社のmRNAインフルエンザワクチンが65歳以上にとって安全であることを示す比較データを提出したと述べた。しかし、その年齢層を対象に、別のブランド名のワクチンを用いた直接比較試験は実施されなかった。
モデルナは水曜日、妥協案として、50〜64歳の成人への使用について全面的承認を求め、65歳以上には迅速承認を求めると述べた。ワクチンが市場に出た後の追加試験も条件となる。年齢制限に完全に焦点を当てたこの紛争が却下の原因だった。現在、モデルナは50〜64歳の成人向けインフルエンザワクチンの承認を求めて再申請したようだ。
FDAは、50〜64歳の人々への使用について、ほとんどの医薬品を評価する際に用いる標準的な審査経路でワクチンを審査すると述べた。今回審査するという決定は、実質的に同庁の立場を覆すものであり、いかなる法的基準に基づくものではなかった。
65歳以上の人々については、FDAは「迅速承認（accelerated approval）」と呼ばれる長年のプログラムを通じて審査すると述べた。これは「重篤な疾患を治療し」「満たされていない医療ニーズを満たす」有望な医薬品をより迅速に審査するために使われる。この迅速なプロセスでは、法律によりFDAは標準承認とは異なるデータを検討することが認められている。最終結果ではなく、医薬品が臨床目標を達成する可能性が高いことを反映する代理指標を用いた結果を企業が提出できる。
つまり、FDAがこの高齢者年齢層向けにモデルナのワクチンを承認した場合、同社はその後追加試験を実施しなければならない。ただし異例なのは、FDAは通常、企業が申請を提出した後ではなく、はるかに早い段階で迅速承認の利用を提案するということだ。
FDAはモデルナの生物製剤承認申請（BLA）を審査受理し、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく目標日を2026年8月5日に設定した。FDAは8月5日までに申請に対する決定を下すことを目指しており、モデルナは年内のワクチン供給開始を期待していると述べた。承認されれば、mRNA-1010は2026/2027年のインフルエンザシーズンに向けて、65歳以上を含む米国の50歳以上の成人に提供されることになる。
承認されれば、このワクチンは高齢者向けに利用可能な唯一のmRNAインフルエンザワクチンとなるが、従来のインフルエンザワクチンも選択肢として残る。連邦法でインフルエンザワクチン接種が義務付けられているわけではないが、一部の医療現場では従業員に接種を義務付けている場合がある。
また、モデルナは欧州、カナダ、オーストラリアでもワクチンの承認を申請している。同社はmRNA-1010を欧州、カナダ、オーストラリアでも審査に提出しており、2026年に追加提出を計画している。進行中の規制評価次第で、年内に最初の承認が得られる可能性があると見込んでいる。
今回の審査は、同社とFDAとの間のタイプAミーティング（Type A meeting）を受けて行われた。極めて異例の公の紛争は、ロバート・F・ケネディ・ジュニア保健長官の下でFDAがワクチン、特にmRNA技術を用いたワクチンに対する監視を強化している最新の兆候となった。彼は米国のトップ保健当局者になる前後を通じてmRNA技術を批判してきた。
過去1年間で、ケネディ氏の下で働くFDA当局者は、COVID-19ワクチンに関する推奨を撤回し、mRNA技術で作られた2つの主要なCOVIDワクチンに追加の警告を加え、政権の対応に批判的な人物をFDA諮問委員会から外した。
2026年2月、モデルナは2025年通期の売上高19億4000万米ドル、純損失28億2000万米ドルを報告した。FDAが申請を却下する決定を下す前から、モデルナや他の製薬会社は承認プロセスへの懸念からワクチンへの投資を縮小し始めていた。すでにモデルナを含む複数のワクチンメーカーが、ワクチン研究への投資を縮小し、人員を削減する計画を発表している。