FDA、一転してモデルナのmRNAインフルワクチン審査を開始 拒否から約1週間で方針転換
FDAが当初拒否していたモデルナのmRNAインフルワクチンの審査を一転して開始。50〜64歳に完全承認、65歳以上に迅速承認を申請する妥協案で決着し、2026年8月の審査期限が設定された。
FDAは当初拒否していたモデルナのmRNAインフルエンザワクチンの承認審査を開始すると発表した。2026年2月10日に出されていた「受理拒否」決定を覆す異例の方針転換であり、2026年2月18日にモデルナが発表した。
当初の拒否は、4万人規模の治験でモデルナワクチンが従来の不活化ワクチンより有効と示されたものの、65歳以上の高齢者向けに推奨されるワクチンとの直接比較が行われなかった点が問題視された。モデルナはFDAが治験開始前に試験デザインに合意していたと反論し、批判は業界全体に波紋を広げた。
今回の妥協案として、モデルナは50〜64歳には完全承認を、65歳以上には市販後調査を条件とした迅速承認を申請する形となった。FDAはPDUFA（処方薬ユーザーフィー法）に基づく審査期限を2026年8月5日に設定しており、2026-2027年のインフルエンザシーズンに間に合う可能性がある。発表を受けモデルナの株価は5%以上上昇した。