FDA、方針転換しModernaのmRNAインフルワクチン申請を審査受理

FDAは、mRNAベースのインフルエンザワクチンとしては初となる可能性があるModernaの申請について、提出書類の受理自体を拒否するという異例の判断を撤回し、審査を行うことに同意した。当局は同社との正式なType A会合を経て、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の目標期日を2026年8月5日に設定した。

Modernaは年齢に基づく改訂版の規制上の経路を提案し、50～64歳の成人については通常承認（full approval）を、65歳以上の成人については迅速承認（accelerated approval）を求めるとともに、高齢者を対象とした追加試験を実施する市販後要件（post-marketing requirement）を付す方針を示した。修正申請の提出を受け、FDAは生物製剤承認申請（BLA）を審査対象として受理した。

「建設的なType A会合におけるFDAの関与と、当社申請を審査に進めることへの合意に感謝します」と、Modernaの最高経営責任者（CEO）であるStéphane Bancel氏は声明で述べた。「FDAの承認を前提に、米国の高齢者がインフルエンザから身を守る新たな選択肢にアクセスできるよう、当社のインフルワクチンを今年後半に提供できることを楽しみにしています。」

保健福祉省（HHS）は会合を確認し、Modernaの新たなアプローチを受け入れたと述べた。「FDAは、他のすべての製品と同様に、審査および潜在的な許可（licensure）の段階において高い基準を維持します」と、HHSの報道官は声明で述べた。

2月上旬、ModernaはmRNAベースの季節性インフルエンザワクチンの承認申請がFDAから「refuse to file」レターを受け取ったと発表した。これは、全面的な審査後に科学的根拠に基づいて却下されたものではなく、正式な評価のために申請を検討すること自体を拒否するものだった。報道によれば、この判断は審査継続を推奨していた常勤職員の見解を覆すものであり、当局のワクチン部門の指導部によるものだった。

refuse-to-fileの判断とそれに続く撤回は、異例だった。経済的な観点では、不安定化を招く。公衆衛生の観点では、単一製品をめぐる対立以上のもの――すなわち、予見可能性が低く政治化したシステム――を示唆している。

審査およびFDAの承認を前提に、mRNA-1010は2026/2027年のインフルエンザシーズンに向けて、65歳以上を含む50歳以上の米国成人に提供される見込みだ。同ワクチン候補は現在、米国、欧州、カナダ、オーストラリアで審査対象として受理されており、2026年には追加の申請も計画されている。Modernaは、進行中の各種規制当局による審査を条件として、mRNA-1010の最初の承認の可能性は2026年になると見込んでいる。

2024～2025年のインフルエンザシーズンでは、米国人が数万人死亡し――10万人を超えた可能性もある。数十万人が入院した。高齢者、免疫不全者、5歳未満の小児、慢性疾患のある人は特に脆弱である。