FDAが方針転換、ModernaのmRNAインフルエンザワクチン申請を受理・審査へ

FDAは、初のmRNAベースのインフルエンザワクチンとなる可能性があるModernaの申請を審査することに合意した。これは、申請受理自体を拒否する異例の判断を覆すものだ。同庁は同社との正式なType Aミーティングを経て、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく目標日を2026年8月5日に設定した。

Modernaは年齢に基づく規制経路の見直しを提案し、50歳〜64歳の成人に対する完全承認と、65歳以上の成人に対する迅速承認を求めた。さらに、高齢者を対象とした追加試験を実施する市販後要件も含まれる。修正申請の提出後、FDAは生物製剤承認申請（BLA）を審査受理した。

「建設的なType AミーティングでのFDAの関与と、当社の申請を審査に進めることに合意いただいたことに感謝します」と、Modernaの最高経営責任者ステファン・バンセル氏は声明で述べた。「FDAの承認を待って、今年後半にはインフルエンザワクチンを提供できるよう期待しています。米国の高齢者がインフルエンザから身を守る新たな選択肢を利用できるようにするためです」

保健福祉省（HHS）はこの会合を確認し、Modernaの新たなアプローチを受け入れたと述べた。「FDAはすべての製品と同様に、審査および潜在的な承認段階において高い基準を維持する」と、HHS報道官は声明で述べた。

2月初旬、Modernaは、mRNAベースの季節性インフルエンザワクチンの承認申請がFDAから「受理拒否（refuse to file）」のレターを受け取ったと発表した。これは完全な審査の後に科学的根拠に基づいて却下されたのではなく、正式な評価のための申請を検討すること自体を拒否されたものだ。報道によると、この決定は審査の進捗を勧告していたキャリア職員を覆し、同庁のワクチン部門内の指導部から出されたものだ。

受理拒否の決定は、その後の覆しと同様に異例なものだった。経済的には不安定化をもたらす。公衆衛生の観点では、単なる一製品の紛争よりも悪いものを示唆している。すなわち、予測可能性が低く、政治化されたシステムだ。

審査とFDAの承認を待って、mRNA-1010は2026/2027年のインフルエンザシーズンに向けて、65歳以上の成人を含む米国の50歳以上の成人に提供されることになる。このワクチン候補は現在、米国、欧州、カナダ、オーストラリアで審査受理されており、2026年にはさらなる提出が計画されている。Modernaは、進行中のさまざまな規制審査を条件として、2026年にmRNA-1010の最初の承認が得られる可能性があると見込んでいる。

2024〜2025年のインフルエンザシーズンでは、数万人の米国人が死亡した。10万人を超えた可能性もある。数十万人が入院した。高齢者、免疫不全者、5歳未満の子ども、慢性疾患を持つ人々は特に脆弱だ。