FDA、ModernaのmRNAインフルエンザワクチンを審査へ いったん却下の判断を覆す
FDAは、当初は却下していたModernaのmRNAインフルエンザワクチンの申請について、同社の修正を受けて審査に同意した。規制当局は2026年8月5日までに判断を下す見通しで、年齢層別に本承認と迅速承認を求める方針が示されている。
米国食品医薬品局（FDA）は、Modernaのインフルエンザワクチンについて、同社が申請内容を修正したことを受け、申請を却下するとの先の判断を覆して審査に同意した。水曜日に発表されたこの方針転換は、FDAが同社の試験的インフルエンザワクチンの申請を審査しないとする意外な決定を下してから、わずか1週間後に示された。
同社によると、FDAは、50〜64歳の成人に対しては本承認（full approval）を、65歳以上に対しては迅速承認（accelerated approval）を求めるというModernaの修正方針を受け入れた。さらに同社は、高齢者を対象とした市販後試験も実施するとしている。規制当局は8月5日までに当該候補について判断を下す見込みだ。
2024年9月、Modernaは40,700人を対象にワクチン試験を開始し、その半数にmRNAインフルエンザワクチンを、残る半数に標準用量（standard-dose）ワクチンを投与した。mRNAワクチンは、症候性インフルエンザの予防において標準用量インフルエンザワクチンより27%有効性が高く、入院に対しては49%高い有効性を示した。Modernaはまた、65歳超の2,200人を対象とする追加試験も実施し、mRNAインフルエンザワクチンが高用量（high-dose）インフルエンザワクチンより高いレベルの防御抗体を誘導したと報告している。
2026年2月3日、以前に書面での了解があったにもかかわらず、FDAはModernaのmRNAインフルエンザワクチンの製造販売承認（licensure）申請の審査を拒否した。この判断は、現在FDAのCenter for Evaluation and Research（CBER）を率いるVinay Prasadにより下された。Modernaは、申請を審査しないことは「CBERからModernaへの従前の書面による連絡内容と整合しない」と述べた。
規制当局は当初の判断を擁護し、試験の対照群における高齢患者には、より高力価のワクチンを投与すべきだったと説明していた。2024年4月、FDAは、CDCの推奨に従い、65歳超ではModernaのmRNAインフルエンザワクチンを標準用量ではなく高用量インフルエンザワクチンと比較すべきだと指摘していた。しかし、同社が65歳超についても標準用量インフルエンザワクチンとの比較を継続する計画であれば、CDCはその年齢層への推奨を選択しない可能性がある。mRNAインフルエンザワクチンの臨床試験は高用量インフルエンザワクチンが容易に入手できない欧州で実施されたため、同社は高齢被験者に対してCDCの推奨を得られない可能性があることを認識しつつも、FDAは提出資料を審査するとの了解のもとで試験を進めた。これは書面での了解事項だった。
Modernaおよび他の多くのCOVID-19ワクチンに用いられ、数百万人の命を救ったとされるmRNA技術は、長年の反ワクチン活動家でmRNAワクチンに特に批判的な米国保健長官Robert F. Kennedy Jr.の下で進む保健政策の転換に伴い、逆風に直面している。
同社CEOは「FDAの承認が得られれば、今年後半に当社のインフルエンザワクチンを提供できることを楽しみにしている。米国の高齢者がインフルエンザから身を守るための新たな選択肢にアクセスできるようになる」と述べた。
Health Canadaは、2026年1月28日にModernaのmRNAインフルエンザワクチンを審査対象として受理し、「受理後、標準的な審査期間である300日以内に判断が見込まれる」と表明した。Modernaは、欧州およびオーストラリアでも当該ワクチンの承認申請を行っていると述べた。