リポシン社の経口産後うつ病治療薬LPCN 1154、第3相試験で主要評価項目を達成できず

リポシン社（Lipocine Inc.）の経口産後うつ病治療薬LPCN 1154は、第3相臨床試験で主要評価項目を達成できなかったものの、精神科既往歴のある患者サブグループでは有望な結果を示した。同薬は治療に関連する重篤な有害事象が報告されず、良好な安全性プロファイルを示した。

産後うつ病患者90人を対象とした第3相試験において、LPCN 1154は投与60時間後のHAM-D17総スコアでプラセボと比較してベースラインからの統計学的に有意な減少を示さず、主要評価項目は達成されなかった。しかし、精神科既往歴のある54人の参加者を対象とした事後解析では、LPCN 1154は投与12時間後という早期からプラセボと比較してHAM-Dスコアの名目上の統計学的有意かつ臨床的に意味のある減少を示し、その効果は30日目まで持続した。

全体的な集団において、LPCN 1154は忍容性が高く、LPCN 1154投与群の5％以上に発現した有害事象（傾眠やめまいを含む）はなく、差別化された安全性プロファイルを示した。治療に関連する重度または重篤な有害事象は報告されず、過度の鎮静や意識消失の症例も観察されなかった。この良好な安全性プロファイルは、医療従事者によるモニタリングを必要としない外来投与を支持するものである。

本ランダム化二重盲検プラセボ対照試験には、重症産後うつ病患者合計90人が登録され、ベースラインのハミルトンうつ病評価尺度の平均値は28.3であった。LPCN 1154は良好な安全性プロファイルを示し、報告されたすべての神経系有害事象は軽度から中等度であった。さらに、投薬中止、過度の鎮静、意識消失、または薬物関連の重篤な有害事象は認められなかった。

同社は今後、あらゆる選択肢を評価する方針であり、FDAに画期的治療薬（Breakthrough Therapy）およびファストトラック（Fast Track）指定を申請中である。本第3相試験のデータは、2026年のLPCN 1154に関する505(b)(2)新薬承認申請（NDA）を裏付けるものと期待されている。

LPCN 1154は、ブレキサノロンの経口製剤であり、便利な在宅治療で産後うつ病の迅速な緩和を提供するために開発されている。本剤は、産後うつ病の女性に対する第一選択治療薬としての可能性を有し、迅速な改善が優先される重症産後うつ病患者に特に有益となる特性を備えている。