Fármaco oral LPCN 1154, da Lipocine, para depressão pós-parto não atinge desfecho primário em Fase 3
O fármaco oral LPCN 1154, da Lipocine, para depressão pós-parto não atingiu o desfecho primário em um ensaio de Fase 3 com 90 pacientes. No entanto, uma análise post hoc mostrou melhorias clinicamente relevantes em um subgrupo de 54 pacientes com histórico psiquiátrico, e o medicamento apresentou perfil de segurança favorável para uso ambulatorial.
A Lipocine Inc. não atingiu o desfecho primário em um ensaio clínico de Fase 3 com seu fármaco oral LPCN 1154 para depressão pós-parto, embora o medicamento tenha apresentado resultados promissores em um subgrupo de pacientes com histórico psiquiátrico. O fármaco demonstrou um perfil de segurança favorável, sem eventos adversos graves relacionados ao tratamento.
Na população do estudo de Fase 3, composta por 90 pacientes com depressão pós-parto, o LPCN 1154 não apresentou redução estatisticamente significativa em relação ao valor basal na pontuação total da escala HAM-D17 comparado ao placebo na hora 60, o que significa que o desfecho primário não foi alcançado. No entanto, em uma análise post hoc de 54 participantes com histórico de condições psiquiátricas, o LPCN 1154 demonstrou reduções nominalmente significativas e clinicamente relevantes nos escores HAM-D em comparação ao placebo já a partir da hora 12, com efeito sustentado até o dia 30.
Na população geral, o LPCN 1154 foi bem tolerado e apresentou um perfil de segurança diferenciado, sem nenhum evento adverso — incluindo sonolência ou tontura — relatado em mais de 5% dos participantes tratados com o fármaco. Não foram relatados eventos adversos graves ou severos relacionados ao tratamento, e não foram observados casos de sedação excessiva ou perda de consciência. O perfil de segurança favorável permite a administração ambulatorial, sem necessidade de monitoramento por profissionais de saúde.
O estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo incluiu um total de 90 pacientes com depressão pós-parto grave, com pontuação média basal de 28,3 na escala de Hamilton para depressão. O LPCN 1154 apresentou um perfil de segurança positivo, com todos os eventos adversos do sistema nervoso relatados sendo de gravidade leve a moderada. Além disso, não houve casos de descontinuação do medicamento, sedação excessiva, perda de consciência ou eventos adversos graves relacionados ao fármaco.
A empresa planeja avaliar todas as opções disponíveis daqui para frente e solicitou as designações de breakthrough therapy e fast track junto ao FDA. Os dados deste ensaio de Fase 3 devem dar suporte a um pedido de NDA via 505(b)(2) para o LPCN 1154 em 2026.
O LPCN 1154 é uma formulação oral de brexanolona desenvolvida para proporcionar alívio rápido da depressão pós-parto em um tratamento conveniente e domiciliar. O fármaco tem potencial como opção de primeira linha para mulheres com depressão pós-parto e características que podem ser particularmente benéficas para pacientes com depressão pós-parto grave, para as quais a melhora rápida é uma prioridade.