Le médicament oral PPD LPCN 1154 de Lipocine ne parvient pas à atteindre son critère principal de phase 3
Le médicament oral contre la dépression post-partum LPCN 1154 de Lipocine n'a pas atteint son critère principal d'évaluation dans un essai de phase 3 portant sur 90 patientes. Cependant, une analyse post-hoc a montré des améliorations cliniquement significatives dans un sous-groupe de 54 patientes ayant des antécédents psychiatriques, et le médicament a démontré un profil de sécurité favorable permettant une utilisation en ambulatoire.
Lipocine Inc. a annoncé que son médicament oral contre la dépression post-partum, le LPCN 1154, n'a pas atteint son critère principal d'évaluation lors d'un essai clinique de phase 3, bien qu'il ait montré des résultats prometteurs dans un sous-groupe de patientes ayant des antécédents psychiatriques. Le médicament a démontré un profil de sécurité favorable, sans effet indésirable grave lié au traitement.
Dans la population étudiée de 90 patientes souffrant de dépression post-partum, le LPCN 1154 n'a pas montré de réduction statistiquement significative du score total HAM-D17 par rapport au placebo à la 60e heure, ce qui signifie que le critère principal n'a pas été atteint. Cependant, dans une analyse post-hoc portant sur 54 participantes ayant des antécédents de troubles psychiatriques, le LPCN 1154 a montré des réductions nominalement significatives sur le plan statistique et cliniquement pertinentes des scores HAM-D par rapport au placebo, dès la 12e heure et maintenues jusqu'au 30e jour.
Dans l'ensemble de la population, le LPCN 1154 a été bien toléré et a présenté un profil de sécurité différencié, sans effet indésirable — y compris somnolence ou vertiges — rapporté chez plus de 5 % des participantes traitées par LPCN 1154. Aucun effet indésirable grave ou sévère lié au traitement n'a été signalé, et aucun cas de sédation excessive ou de perte de conscience n'a été observé. Ce profil de sécurité favorable permet une administration en ambulatoire, sans nécessité de surveillance par un professionnel de santé.
L'essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a inclus 90 patientes souffrant de dépression post-partum sévère, avec un score moyen de base à l'échelle de dépression de Hamilton de 28,3. Le LPCN 1154 a montré un profil de sécurité positif, tous les effets indésirables rapportés sur le système nerveux étant d'intensité légère à modérée. En outre, aucun cas d'arrêt du traitement, de sédation excessive, de perte de conscience ou d'effet indésirable grave lié au médicament n'a été observé.
La société prévoit d'évaluer toutes les options disponibles à l'avenir et a déposé des demandes de désignation « breakthrough therapy » et « fast track » auprès de la FDA. Les données de cet essai de phase 3 devraient soutenir le dépôt d'une demande de nouveau médicament (NDA) de type 505(b)(2) pour le LPCN 1154 en 2026.
Le LPCN 1154 est une formulation orale de la bréxanolone, développée pour offrir un soulagement rapide de la dépression post-partum grâce à un traitement pratique à domicile. Il pourrait constituer un traitement de première intention pour les femmes souffrant de dépression post-partum et présenter des caractéristiques particulièrement bénéfiques pour les patientes atteintes de dépression post-partum sévère pour lesquelles une amélioration rapide est une priorité.