El fármaco oral LPCN 1154 de Lipocine para la depresión posparto no alcanza el criterio principal de valoración en fase 3
El fármaco oral LPCN 1154 de Lipocine para la depresión posparto no logró alcanzar su criterio principal de valoración en un ensayo de fase 3 con 90 pacientes. No obstante, un análisis post hoc mostró mejoras clínicamente significativas en un subgrupo de 54 pacientes con antecedentes psiquiátricos, y el fármaco demostró un perfil de seguridad favorable que respalda su uso ambulatorio.
Lipocine Inc. informó que su fármaco oral para la depresión posparto, LPCN 1154, no alcanzó su criterio principal de valoración en un ensayo clínico de fase 3, aunque mostró resultados prometedores en un subgrupo de pacientes con antecedentes psiquiátricos. El fármaco demostró un perfil de seguridad favorable, sin que se reportaran eventos adversos graves relacionados con el tratamiento.
En la población de estudio de fase 3, compuesta por 90 pacientes con depresión posparto, LPCN 1154 no mostró una reducción estadísticamente significativa desde el inicio en la puntuación total de la escala HAM-D17 en comparación con el placebo a la hora 60, lo que significa que no se alcanzó el criterio principal de valoración. Sin embargo, en un análisis post hoc de 54 participantes con antecedentes de afecciones psiquiátricas, LPCN 1154 demostró reducciones nominalmente significativas desde el punto de vista estadístico y clínicamente relevantes en las puntuaciones HAM-D en comparación con el placebo, observándose mejoras desde la hora 12 y manteniéndose hasta el día 30.
En la población general, LPCN 1154 fue bien tolerado y mostró un perfil de seguridad diferenciado, sin que se reportara ningún evento adverso —incluyendo somnolencia o mareos— que ocurriera en más del 5% de las participantes tratadas con LPCN 1154. No se reportaron eventos adversos graves o severos relacionados con el tratamiento, y no se observaron casos de sedación excesiva ni pérdida de conciencia. El perfil de seguridad favorable respalda la administración ambulatoria sin necesidad de supervisión por parte de un profesional sanitario.
El estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo incluyó a un total de 90 pacientes con depresión posparto severa, con una puntuación basal promedio en la escala de Hamilton para la depresión de 28,3. LPCN 1154 ha mostrado un perfil de seguridad positivo, siendo todos los eventos adversos del sistema nervioso reportados de gravedad leve a moderada. Además, no hubo casos de interrupción del fármaco, sedación excesiva, pérdida de conciencia ni eventos adversos graves relacionados con el medicamento.
La compañía planea evaluar todas las opciones disponibles de cara al futuro y ha solicitado a la FDA las designaciones de terapia innovadora (breakthrough therapy) y vía rápida (fast track). Se espera que los datos de este ensayo de fase 3 respalden una solicitud de NDA bajo la vía 505(b)(2) para LPCN 1154 en 2026.
LPCN 1154 es una formulación oral de brexanolona que se está desarrollando para proporcionar un alivio rápido de la depresión posparto mediante un tratamiento conveniente y administrable en el hogar. Tiene potencial como opción de tratamiento de primera línea para mujeres con depresión posparto y presenta características que podrían ser particularmente beneficiosas para pacientes con depresión posparto severa para quienes la mejoría rápida es una prioridad.