리포신, 경구용 산후우울증 치료제 LPCN 1154 3상 임상 1차 평가변수 충족 실패

리포신(Lipocine Inc.)의 경구용 산후우울증 치료제 LPCN 1154가 3상 임상시험에서 1차 평가변수를 충족하지 못했으나, 정신과적 병력이 있는 환자 하위군에서는 유망한 결과를 보였다. 해당 약물은 치료 관련 중대한 이상반응 없이 우수한 안전성 프로파일을 나타냈다.

총 90명의 산후우울증 환자를 대상으로 한 3상 연구에서 LPCN 1154는 60시간 시점에서 HAM-D17 총점의 기준치 대비 변화에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 감소를 보이지 않아 1차 평가변수를 충족하지 못했다. 그러나 정신과적 병력이 있는 54명의 참가자를 대상으로 한 사후 분석(post hoc analysis)에서는 LPCN 1154가 12시간 시점부터 30일째까지 위약 대비 HAM-D 점수에서 명목상 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 감소를 나타냈다.

전체 연구군에서 LPCN 1154는 내약성이 우수했으며, LPCN 1154 투여군 참가자의 5% 이상에서 발생한 이상반응(기면증 또는 어지러움 포함)이 보고되지 않는 등 차별화된 안전성 프로파일을 보였다. 치료 관련 중증 또는 중대한 이상반응은 보고되지 않았으며, 과도한 진정 또는 의식 소실 사례도 관찰되지 않았다. 이러한 우수한 안전성 프로파일은 의료진 모니터링 없이 외래 투여가 가능함을 뒷받침한다.

이 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 연구는 중증 산후우울증 환자 총 90명을 대상으로 진행되었으며, 평균 기준 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D) 점수는 28.3점이었다. LPCN 1154는 긍정적인 안전성 프로파일을 보였으며, 보고된 모든 신경계 이상반응은 경증에서 중등도 수준이었다. 또한 약물 중단, 과도한 진정, 의식 소실 또는 약물 관련 중대한 이상반응 사례는 없었다.

리포신은 향후 가능한 모든 옵션을 평가할 계획이며, FDA에 혁신치료제(breakthrough therapy) 및 신속심사(fast track) 지정을 신청했다. 이번 3상 임상시험 데이터는 2026년 LPCN 1154의 505(b)(2) 신약승인신청(NDA) 제출을 뒷받침할 것으로 예상된다.

LPCN 1154는 브렉사놀론(brexanolone)의 경구용 제형으로, 편리한 자택 치료를 통해 산후우울증의 신속한 완화를 제공하기 위해 개발 중이다. 이 약물은 산후우울증 여성의 1차 치료 선택제로서의 가능성과 함께, 신속한 개선이 우선시되는 중증 산후우울증 환자에게 특히 유용할 수 있는 특성을 지니고 있다.