カナダの医薬品機関、アルツハイマー病薬lecanemabの公的保険適用に否定的勧告
カナダの薬剤機関は、早期アルツハイマー病薬lecanemabについて、公的医薬品プランでの適用に否定的な草案勧告を示した。認知・機能低下を遅らせる効果が示された一方、年間約30,000ドルというコストや継続的な画像検査などのモニタリング負担が懸念点として挙げられている。
公的医薬品プランは、早期アルツハイマー病の進行を遅らせる薬lecanemabをカバーすべきではないと、カナダの薬剤機関は木曜日、草案勧告で述べた。この決定は最終勧告に先立ち、3月5日まで意見募集が行われる。
ブランド名Leqembiとして販売されるlecanemabは、平均的な患者で年間約30,000ドルの費用がかかる。Health Canadaは2025年10月、条件付き承認 (conditional approval) の下で同薬を承認した。同薬は軽度認知障害および早期アルツハイマー病の治療として承認されている。
lecanemabは実験室で作製された抗体で、月2回、静脈内点滴で投与される。アルツハイマー病の特徴である脳内のアミロイドプラークの蓄積を標的とする。同薬は治癒薬ではなく、病気を逆転させたり失われた記憶を回復させたりすることはできない。
同薬の承認につながった製薬会社の臨床試験では、18か月にわたりプラセボと比較して認知および機能の低下速度を27％抑制したことが示された。lecanemabは、20年ぶりに特定された、完全にFDA承認を得た疾患修飾療法として初めての薬である。
カナダでは推定772,000人が認知症を患っており、記憶や思考力が徐々に損なわれる。アルツハイマー病は認知症の最も一般的な型である。
患者には、脳内にアミロイドプラークが存在することの記録された所見が必要である。さらに、まれだが重篤な微小出血や脳浮腫などの副作用と関連する遺伝子変異について検査を受けなければならない。この新規治療は、APOE4と呼ばれる遺伝子変異のコピーが1つ、またはコピーがない患者にのみ利用可能である。
同薬を服用する者は誰でも、安全性と有効性を確保するため、通常PETスキャンまたはMRIによる継続的なモニタリングが必要となる。
2025年12月、ケベック州の対応する薬剤機関はlecanemabの収載を却下した。2024年には、英国のNational Institute for Health and Care Excellenceが、薬剤投与および副作用モニタリングを含め、この治療を公費医療制度で提供するコストを正当化するにはlecanemabの便益が小さすぎると結論づけた。
2025年8月15日までに、FDAまたは他の医薬品規制当局により合計10種類の治療薬が承認された。このうち9種類はFDAにより承認され、1種類は中国で承認された。注目すべきことに、市販化されたAD治療薬全体の40％が2020年以降に承認されており、長期にわたる停滞期から急速成長への移行を示している。