캐나다 의약품 심사기관, 알츠하이머병 치료제 lecanemab 공적 급여 적용 반대 권고
Canada's Drug Agency가 알츠하이머병 치료제 lecanemab에 대해 공적 약제급여 적용을 반대하는 초안 권고를 내놨다. 비용 부담과 함께 투약 전·후 필요한 검사 및 모니터링 요구가 고려됐으며, 최종 권고 전까지 3월 5일까지 의견을 받는다.
공적 약제급여 제도는 초기 단계 알츠하이머병 진행을 늦추는 약물 lecanemab을 보장하지 말아야 한다고 Canada's Drug Agency가 목요일 초안 권고에서 밝혔다. 최종 권고에 앞서 의견 수렴은 3월 5일까지 진행된다.
Leqembi라는 제품명으로 판매되는 lecanemab은 평균 환자 기준 연간 비용이 거의 $30,000에 이른다. Health Canada는 2025년 10월 조건부 승인(conditional approval)으로 이 약물을 승인했다. 이 약물은 경도 인지장애와 초기 알츠하이머병 치료에 승인돼 있다.
Lecanemab은 실험실에서 만든 항체로, 한 달에 2회 정맥주사로 투여된다. 알츠하이머병의 특징인 뇌 내 아밀로이드 플라크 축적을 표적으로 한다. 이 약물은 완치약이 아니며, 질병을 되돌리거나 잃어버린 기억을 회복시키지는 못한다.
50개국 이상에서의 승인으로 이어진 제약사 임상시험(clinical trial)에서는 18개월 동안 위약(placebo) 대비 인지 및 기능 저하 속도를 27% 늦춘 것으로 나타났다. Lecanemab은 20년 만에 확인된 최초의 완전한 FDA 승인 질병변형치료(disease-modifying therapy)로 평가된다.
캐나다에서는 추정 772,000명이 치매를 앓고 있으며, 치매는 기억과 사고 능력을 서서히 손상시킨다. 알츠하이머병은 치매의 가장 흔한 형태다.
환자는 뇌에서 아밀로이드 플라크의 존재가 문서로 확인돼야 한다. 또한 뇌에서 드물지만 중대한 미세출혈과 부종을 포함할 수 있는 부정적 부작용과 연관된 유전자 변이에 대한 검사를 받아야 한다. 새로운 치료는 APOE4라고 불리는 유전자 변이의 사본이 1개이거나 없는 환자에게만 제공된다.
이 약물을 복용하는 누구나 안전성과 유효성을 확인하기 위해 보통 PET 스캔 또는 MRI로 지속적인 모니터링이 필요하다.
2025년 12월, Quebec의 대응 약제 심사기관은 lecanemab의 등재를 거부했다. 2024년에는 영국 National Institute for Health and Care Excellence가 약물 투여와 부작용 모니터링을 포함해 공적 재원으로 운영되는 보건의료 체계가 이 치료를 제공하는 데 드는 비용을 정당화하기에는 lecanemab의 이익이 너무 작다고 결론지었다.
2025년 8월 15일까지 FDA 또는 기타 의약품 규제기관에서 총 10개의 치료제가 승인됐다. 이 가운데 9개는 FDA에서 승인됐고, 1개는 중국에서 승인됐다. 특히 출시된 AD 약물의 40%가 2020년 이후 승인돼, 오랜 정체기에서 급속 성장으로의 전환을 보여준다.