大型分子原薬CDMO市場、2031年まで年率9%成長の見通し

大型分子原薬CDMO市場は、予測期間を通じて年平均成長率（CAGR）約9%で成長すると見込まれる。この成長は主として、バイオ医薬品およびバイオシミラー需要の増加、バイオプロセシング技術の進展、大型分子医薬品に対するFDAおよびEMAの承認件数の増加、慢性疾患および感染症の有病率の上昇、製薬企業・バイオテクノロジー企業によるバイオ医薬品製造への投資拡大、新興市場におけるバイオテクノロジー産業の急速な拡大によって主に牽引される。

大型分子原薬はバイオ医薬品（biologics）とも呼ばれ、生きた細胞を用いて製造される複雑な治療薬である。これにはモノクローナル抗体、組換えタンパク質、ワクチン、遺伝子治療、細胞ベース治療が含まれる。CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）は、医薬品開発および製造を支えるために、外部委託による専門性とインフラを提供する。同社のサービスは、細胞株開発、プロセス最適化、上流・下流工程、製剤化、分析試験、規制遵守を含む。

バイオ医薬品、特に抗体医薬は、がん、クローン病、多発性硬化症、嚢胞性線維症などの複雑かつ希少な疾患を標的として管理するうえで有効であることから、需要が引き続き増加している。大型分子医薬品は、その構造の繊細さと複雑性のため通常は非経口投与され、小分子医薬品に比べて開発・製造の難易度が大幅に高い。

ブロックバスター・バイオ医薬品の特許切れにより、製薬企業が高価格のバイオ医薬品に対する費用対効果の高い代替品を追求するなかで、バイオシミラー市場は急速な成長を遂げている。FDAやEMAなどの規制当局はバイオシミラーの承認経路を合理化し、市場参入を加速させるとともに、専門的な大型分子製造能力のニーズを高めている。Humira、Herceptin、Avastinといったブロックバスター・バイオ医薬品の特許切れは、バイオシミラー開発をさらに加速させ、競争を促進し、医療費の抑制につながっている。

革新的治療への患者アクセスを迅速化するため、規制当局は迅速承認の仕組みを導入してきた。FDAのBreakthrough Therapy Designation、Fast Track、Priority Reviewといったプログラムに加え、EMAのPRIME（Priority Medicines）指定は、有望なバイオ医薬品の承認期間を大幅に短縮してきた。希少疾病用医薬品の承認件数の増加もこの勢いをさらに示しており、とりわけ希少疾患および超希少疾患を標的とする治療で顕著である。

2024年6月の報告によれば、2024年第2四半期におけるFDAおよびEMAの承認の半数超はバイオ医薬品またはバイオシミラーであり、大型分子医薬品への規制面・商業面の強いシフトを示している。

CDMOはこの市場で重要な役割を担う。最先端の施設、先進技術、高度な技能を有する人材を備えたCDMOは、バイオ医薬品およびバイオシミラー製造に関わる複雑なプロセスに必要な専門性を提供する。製薬産業全体でバイオ医薬品の採用が拡大するなか、CDMOはスケーラブルでコスト効率が高く、規制要件に適合した製造を可能にする。

世界の大型分子原薬CDMO市場には、Eurofins Scientific、WuXi Biologics、Samsung Biologics、Catalent, Inc., Rentschler Biopharma SE、AGC Biologics、Recipharm AB、Siegfried Holding AG、Boehringer Ingelheim、Thermo Fisher Scientific、FUJIFILM Diosynth Biotechnologiesなど、既存企業と新興企業が混在している。