Le marché des CDMO de substances actives biologiques devrait croître de 9 % par an jusqu’en 2031

Le marché des CDMO de substances actives issues de grandes molécules devrait afficher un taux de croissance annuel composé (TCAC) d’environ 9 % sur la période de prévision. Cette croissance est principalement portée par la hausse de la demande en produits biologiques et biosimilaires, les progrès des technologies de bioprocédés, l’augmentation du nombre d’autorisations de la FDA et de l’EMA pour les médicaments à grandes molécules, la prévalence croissante des maladies chroniques et infectieuses, l’accroissement des investissements dans la fabrication de produits biologiques par les entreprises pharmaceutiques et de biotechnologie, ainsi que l’expansion rapide des industries des biotechnologies dans les marchés émergents.

Les substances actives à grandes molécules, également appelées produits biologiques, sont des thérapeutiques complexes produites à l’aide de cellules vivantes. Elles comprennent notamment les anticorps monoclonaux, les protéines recombinantes, les vaccins, les thérapies géniques et les traitements à base de cellules. Une Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) fournit, en sous-traitance, l’expertise et les infrastructures nécessaires pour soutenir le développement et la production de médicaments. Ses services couvrent le développement de lignées cellulaires, l’optimisation des procédés, les opérations amont et aval, la formulation, les tests analytiques et la conformité réglementaire.

La demande en thérapies biologiques, en particulier les traitements à base d’anticorps, continue d’augmenter en raison de leur efficacité pour cibler et prendre en charge des maladies complexes et rares telles que le cancer, la maladie de Crohn, la sclérose en plaques et la mucoviscidose. Les médicaments à grandes molécules sont généralement administrés par voie parentérale en raison de leur sensibilité structurale et de leur complexité, ce qui rend leur développement et leur fabrication nettement plus difficiles que ceux des petites molécules.

L’expiration des brevets de produits biologiques à fort succès a stimulé la croissance rapide du marché des biosimilaires, les entreprises pharmaceutiques recherchant des alternatives plus économiques aux produits biologiques coûteux. Des agences réglementaires telles que la FDA et l’EMA ont rationalisé les voies d’approbation des biosimilaires, accélérant leur accès au marché et augmentant le besoin de capacités spécialisées de fabrication de grandes molécules. Les expirations de brevets de produits biologiques phares tels que Humira, Herceptin et Avastin ont encore accéléré le développement de biosimilaires, intensifiant la concurrence et réduisant les coûts de santé.

Afin d’accélérer l’accès des patients aux thérapies innovantes, les autorités réglementaires ont mis en place des mécanismes d’approbation accélérée. Des programmes tels que la Breakthrough Therapy Designation, le Fast Track et la Priority Review de la FDA, ainsi que la désignation PRIME (Priority Medicines) de l’EMA, ont considérablement réduit les délais d’évaluation pour les produits biologiques prometteurs. L’augmentation du nombre d’autorisations de médicaments orphelins souligne également cette dynamique, en particulier pour les traitements visant des pathologies rares et ultra-rares.

Selon un rapport de juin 2024, plus de la moitié des autorisations de la FDA et de l’EMA au T2 2024 concernaient des produits biologiques ou des biosimilaires — illustrant un fort basculement réglementaire et commercial vers les médicaments à grandes molécules.

Les Contract Development and Manufacturing Organizations jouent un rôle essentiel sur ce marché. Dotées d’installations de pointe, de technologies avancées et de personnels hautement qualifiés, les CDMO apportent l’expertise nécessaire aux procédés complexes impliqués dans la production de produits biologiques et de biosimilaires. À mesure que l’adoption des thérapies biologiques s’étend dans l’industrie pharmaceutique, les CDMO permettent une fabrication évolutive, rentable et conforme aux exigences réglementaires.

Le marché mondial des CDMO de substances actives biologiques à grandes molécules réunit des acteurs établis et émergents, notamment Eurofins Scientific, WuXi Biologics, Samsung Biologics, Catalent, Inc., Rentschler Biopharma SE, AGC Biologics, Recipharm AB, Siegfried Holding AG, Boehringer Ingelheim, Thermo Fisher Scientific et FUJIFILM Diosynth Biotechnologies.