대분자 원료의약품 CDMO 시장, 2031년까지 연 9% 성장 전망

대분자 원료의약품 CDMO 시장은 전망 기간 동안 연평균성장률(CAGR) 약 9%로 성장할 것으로 예상된다. 이러한 성장은 바이오의약품과 바이오시밀러 수요 증가, 바이오프로세싱 기술 발전, 대분자 의약품에 대한 FDA 및 EMA 승인 증가, 만성·감염성 질환 유병률 상승, 제약·바이오테크 기업의 바이오의약품 제조 투자 확대, 신흥 시장에서의 바이오테크 산업 급성장에 의해 주로 견인된다.

대분자 원료의약품은 바이오의약품(biologics)으로도 불리며, 살아있는 세포를 이용해 생산되는 복잡한 치료제다. 여기에는 단클론항체, 재조합 단백질, 백신, 유전자 치료제, 세포 기반 치료가 포함된다. 위탁개발생산기관(CDMO)은 의약품 개발과 생산을 지원하기 위한 외부 전문성 및 인프라를 제공한다. 서비스 범위는 세포주 개발, 공정 최적화, 업스트림 및 다운스트림 공정, 제형화, 분석 시험, 규제 준수를 아우른다.

바이오의약품 치료, 특히 항체 기반 치료는 암, 크론병, 다발성경화증, 낭포성 섬유증과 같은 복잡하고 희귀한 질환을 표적화해 관리하는 데 효과적이기 때문에 수요가 지속적으로 증가하고 있다. 대분자 의약품은 구조적 민감성과 복잡성으로 인해 일반적으로 주사 등 비경구로 투여되며, 이로 인해 개발과 제조가 저분자 의약품보다 훨씬 더 까다롭다.

블록버스터 바이오의약품의 특허 만료는 제약사가 고가 바이오의약품의 비용 효율적 대안을 추구하면서 바이오시밀러 시장의 급성장을 촉진했다. FDA와 EMA 같은 규제 기관은 바이오시밀러의 승인 경로를 간소화해 시장 진입을 가속화했고, 이에 따라 전문화된 대분자 제조 역량에 대한 수요가 늘고 있다. Humira, Herceptin, Avastin과 같은 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료는 바이오시밀러 개발을 더욱 가속화해 경쟁을 강화하고 의료비 부담을 낮추고 있다.

혁신 치료에 대한 환자 접근성을 앞당기기 위해 규제 기관은 신속 승인 메커니즘을 도입했다. FDA의 Breakthrough Therapy Designation, Fast Track, Priority Review와 EMA의 PRIME (Priority Medicines) 지정과 같은 프로그램은 유망한 바이오의약품의 승인 기간을 크게 단축했다. 희귀의약품 승인 증가 역시 이러한 모멘텀을 보여주며, 특히 희귀 및 초희귀 질환을 표적하는 치료에서 두드러진다.

2024년 6월 보고서에 따르면, 2024년 2분기 FDA와 EMA 승인 건의 절반 이상이 바이오의약품 또는 바이오시밀러였다. 이는 대분자 의약품으로의 강력한 규제·상업적 전환을 보여준다.

위탁개발생산기관은 이 시장에서 핵심적 역할을 한다. 최첨단 시설, 고도화된 기술, 숙련된 인력을 갖춘 CDMO는 바이오의약품 및 바이오시밀러 생산에 수반되는 복잡한 공정에 필요한 전문성을 제공한다. 제약 산업 전반에서 바이오의약품 치료 채택이 확대됨에 따라 CDMO는 확장 가능하고 비용 효율적이며 규제를 준수하는 제조를 가능하게 한다.

글로벌 대분자 원료의약품 CDMO 시장에는 Eurofins Scientific, WuXi Biologics, Samsung Biologics, Catalent, Inc., Rentschler Biopharma SE, AGC Biologics, Recipharm AB, Siegfried Holding AG, Boehringer Ingelheim, Thermo Fisher Scientific, FUJIFILM Diosynth Biotechnologies 등 기존 및 신흥 기업이 혼재해 있다.