Mercado de CDMO para substâncias farmacêuticas de grandes moléculas deve crescer 9% ao ano até 2031
Espera-se que o mercado de CDMO para substâncias farmacêuticas de grandes moléculas cresça a um CAGR de cerca de 9% até 2031, impulsionado pela demanda crescente por biológicos e biossimilares. A simplificação de vias regulatórias e o aumento das aprovações da FDA e da EMA para terapias biológicas reforçam a aceleração do setor.
O mercado de CDMO para substâncias farmacêuticas de grandes moléculas deve crescer a um CAGR de aproximadamente 9% ao longo do período de previsão. Esse crescimento é impulsionado principalmente pela crescente demanda por biológicos e biossimilares, pelos avanços em tecnologias de bioprocessamento, pelo aumento do número de aprovações da FDA e da EMA para medicamentos de grandes moléculas, pela maior prevalência de doenças crônicas e infecciosas, por maiores investimentos na fabricação de biológicos por empresas farmacêuticas e de biotecnologia e pela rápida expansão das indústrias de biotecnologia em mercados emergentes.
Substâncias farmacêuticas de grandes moléculas, também conhecidas como biológicos, são terapias complexas produzidas com o uso de células vivas. Elas incluem anticorpos monoclonais, proteínas recombinantes, vacinas, terapias gênicas e tratamentos baseados em células. Uma Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) fornece expertise e infraestrutura terceirizadas para apoiar o desenvolvimento e a produção de medicamentos. Seus serviços abrangem desenvolvimento de linhagens celulares, otimização de processos, processamento upstream e downstream, formulação, testes analíticos e conformidade regulatória.
A demanda por terapias biológicas, especialmente tratamentos baseados em anticorpos, continua a aumentar devido à sua eficácia em direcionar e manejar doenças complexas e raras, como câncer, doença de Crohn, esclerose múltipla e fibrose cística. Medicamentos de grandes moléculas são geralmente administrados por via parenteral devido à sua sensibilidade e complexidade estruturais, o que torna seu desenvolvimento e fabricação significativamente mais desafiadores do que os de pequenas moléculas.
O vencimento de patentes de biológicos blockbuster impulsionou o rápido crescimento do mercado de biossimilares, à medida que empresas farmacêuticas buscam alternativas custo-efetivas a biológicos de alto preço. Agências regulatórias como a FDA e a EMA simplificaram as vias de aprovação para biossimilares, acelerando sua entrada no mercado e aumentando a necessidade de capacidades especializadas de fabricação de grandes moléculas. As expirações de patentes de biológicos blockbuster como Humira, Herceptin e Avastin aceleraram ainda mais o desenvolvimento de biossimilares, intensificando a concorrência e reduzindo os custos em saúde.
Para acelerar o acesso dos pacientes a terapias inovadoras, agências regulatórias introduziram mecanismos de aprovação acelerada. Programas como o Breakthrough Therapy Designation, o Fast Track e o Priority Review da FDA, juntamente com a designação PRIME (Priority Medicines) da EMA, reduziram significativamente os prazos de aprovação para biológicos promissores. O aumento do número de aprovações de medicamentos órfãos reforça ainda mais esse impulso, especialmente para tratamentos voltados a condições raras e ultrarraras.
De acordo com um relatório de junho de 2024, mais da metade das aprovações da FDA e da EMA no 2º trimestre de 2024 foi para biológicos ou biossimilares — demonstrando a forte mudança regulatória e comercial em direção a medicamentos de grandes moléculas.
As Contract Development and Manufacturing Organizations desempenham um papel crítico nesse mercado. Munidas de instalações de última geração, tecnologias avançadas e profissionais altamente qualificados, as CDMOs oferecem a expertise necessária para os processos complexos envolvidos na produção de biológicos e biossimilares. À medida que a adoção de terapias biológicas se expande no setor farmacêutico, as CDMOs viabilizam uma fabricação escalável, custo-eficiente e em conformidade regulatória.
O mercado global de CDMO para substâncias farmacêuticas de grandes moléculas reúne uma combinação de participantes estabelecidos e emergentes, incluindo Eurofins Scientific, WuXi Biologics, Samsung Biologics, Catalent, Inc., Rentschler Biopharma SE, AGC Biologics, Recipharm AB, Siegfried Holding AG, Boehringer Ingelheim, Thermo Fisher Scientific e FUJIFILM Diosynth Biotechnologies.