CDMO-Markt für Wirkstoffsubstanzen großer Moleküle soll bis 2031 jährlich um 9 % wachsen

Der CDMO-Markt für Wirkstoffsubstanzen großer Moleküle wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer CAGR von rund 9 % wachsen. Dieses Wachstum wird vor allem durch die steigende Nachfrage nach Biologika und Biosimilars, Fortschritte in Bioprozess-Technologien, eine zunehmende Zahl von FDA- und EMA-Zulassungen für großmolekulare Arzneimittel, die wachsende Prävalenz chronischer und infektiöser Erkrankungen, höhere Investitionen von Pharma- und Biotechnologieunternehmen in die Biologika-Herstellung sowie die rasche Expansion der Biotech-Industrien in Schwellenländern getrieben.

Wirkstoffsubstanzen großer Moleküle, auch als Biologika bekannt, sind komplexe Therapeutika, die mithilfe lebender Zellen hergestellt werden. Dazu zählen monoklonale Antikörper, rekombinante Proteine, Impfstoffe, Gentherapien und zellbasierte Behandlungen. Eine Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) stellt ausgelagerte Expertise und Infrastruktur zur Unterstützung der Arzneimittelentwicklung und -produktion bereit. Das Leistungsspektrum umfasst die Entwicklung von Zelllinien, Prozessoptimierung, Upstream- und Downstream-Processing, Formulierung, analytische Prüfungen sowie die Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Die Nachfrage nach biologischen Therapien, insbesondere antikörperbasierten Behandlungen, steigt aufgrund ihrer Wirksamkeit bei der gezielten Behandlung und Kontrolle komplexer und seltener Erkrankungen wie Krebs, Morbus Crohn, Multiple Sklerose und Mukoviszidose weiter an. Großmolekulare Arzneimittel werden aufgrund ihrer strukturellen Empfindlichkeit und Komplexität typischerweise parenteral verabreicht, was ihre Entwicklung und Herstellung deutlich anspruchsvoller macht als bei niedermolekularen Arzneimitteln.

Das Auslaufen von Patenten für Blockbuster-Biologika hat das Biosimilar-Segment stark wachsen lassen, da Pharmaunternehmen kosteneffiziente Alternativen zu hochpreisigen Biologika verfolgen. Regulierungsbehörden wie die FDA und EMA haben Zulassungspfade für Biosimilars gestrafft, wodurch deren Markteintritt beschleunigt und der Bedarf an spezialisierten großmolekularen Herstellungskapazitäten erhöht wurde. Patentabläufe für Blockbuster-Biologika wie Humira, Herceptin und Avastin haben die Biosimilar-Entwicklung zusätzlich beschleunigt, den Wettbewerb angekurbelt und die Gesundheitskosten gesenkt.

Um den Patientenzugang zu innovativen Therapien zu beschleunigen, haben Regulierungsbehörden Mechanismen für beschleunigte Zulassungen eingeführt. Programme wie die Breakthrough Therapy Designation, Fast Track und Priority Review der FDA sowie die PRIME (Priority Medicines)-Designation der EMA haben die Zulassungszeiten für vielversprechende Biologika deutlich verkürzt. Die steigende Zahl an Orphan-Drug-Zulassungen unterstreicht diese Dynamik zusätzlich, insbesondere bei Therapien für seltene und ultraseltene Erkrankungen.

Laut einem Bericht vom Juni 2024 entfiel in Q2 2024 über die Hälfte der FDA- und EMA-Zulassungen auf Biologika oder Biosimilars – ein Beleg für die starke regulatorische und kommerzielle Verschiebung hin zu großmolekularen Arzneimitteln.

Contract Development and Manufacturing Organizations spielen in diesem Markt eine entscheidende Rolle. Ausgestattet mit hochmodernen Anlagen, fortschrittlichen Technologien und hochqualifiziertem Personal liefern CDMOs die Expertise, die für die komplexen Prozesse der Biologika- und Biosimilar-Produktion erforderlich ist. Mit der zunehmenden Verbreitung biologischer Therapien in der Pharmaindustrie ermöglichen CDMOs eine skalierbare, kosteneffiziente und regelkonforme Herstellung.

Der globale CDMO-Markt für Wirkstoffsubstanzen großer Moleküle umfasst eine Mischung aus etablierten und aufstrebenden Akteuren, darunter Eurofins Scientific, WuXi Biologics, Samsung Biologics, Catalent, Inc., Rentschler Biopharma SE, AGC Biologics, Recipharm AB, Siegfried Holding AG, Boehringer Ingelheim, Thermo Fisher Scientific und FUJIFILM Diosynth Biotechnologies.