Se prevé que el mercado de CDMO de sustancias activas de fármacos de gran molécula crezca un 9% anual hasta 2031
Se espera que el mercado de CDMO de sustancias activas de fármacos de gran molécula crezca en torno a un 9% de CAGR hasta 2031, impulsado por el aumento de la demanda de biológicos y biosimilares. La agilización de las vías regulatorias y el mayor número de aprobaciones por parte de la FDA y la EMA están acelerando la adopción y la capacidad de fabricación especializada.
El mercado de CDMO de sustancias activas de fármacos de gran molécula (large molecule drug substance) se proyecta que crezca a una CAGR de aproximadamente el 9% durante el periodo de previsión. Este crecimiento está impulsado principalmente por el aumento de la demanda de biológicos y biosimilares, los avances en las tecnologías de bioprocesamiento, el incremento del número de aprobaciones de la FDA y la EMA para fármacos de gran molécula, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas e infecciosas, una mayor inversión en la fabricación de biológicos por parte de compañías farmacéuticas y de biotecnología, y la rápida expansión de las industrias biotecnológicas en mercados emergentes.
Las sustancias activas de fármacos de gran molécula, también conocidas como biológicos, son terapias complejas producidas mediante células vivas. Estas incluyen anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes, vacunas, terapias génicas y tratamientos basados en células. Una Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) proporciona experiencia e infraestructura externalizadas para apoyar el desarrollo y la producción de medicamentos. Sus servicios abarcan el desarrollo de líneas celulares, la optimización de procesos, el procesamiento upstream y downstream, la formulación, las pruebas analíticas y el cumplimiento normativo.
La demanda de terapias biológicas, en particular los tratamientos basados en anticuerpos, sigue aumentando debido a su eficacia para dirigirse y manejar enfermedades complejas y raras como el cáncer, la enfermedad de Crohn, la esclerosis múltiple y la fibrosis quística. Los fármacos de gran molécula suelen administrarse por vía parenteral debido a su sensibilidad estructural y complejidad, lo que hace que su desarrollo y fabricación sean considerablemente más desafiantes que los de los fármacos de molécula pequeña.
El vencimiento de patentes de biológicos superventas ha impulsado un rápido crecimiento del mercado de biosimilares, ya que las compañías farmacéuticas buscan alternativas rentables a los biológicos de alto precio. Agencias reguladoras como la FDA y la EMA han agilizado las vías de aprobación para biosimilares, acelerando su entrada al mercado e incrementando la necesidad de capacidades especializadas de fabricación de grandes moléculas. Los vencimientos de patentes de biológicos superventas como Humira, Herceptin y Avastin han acelerado aún más el desarrollo de biosimilares, intensificando la competencia y reduciendo los costes sanitarios.
Para acelerar el acceso de los pacientes a terapias innovadoras, las agencias reguladoras han introducido mecanismos de aprobación acelerada. Programas como Breakthrough Therapy Designation, Fast Track y Priority Review de la FDA, junto con la designación PRIME (Priority Medicines) de la EMA, han reducido de forma significativa los plazos de aprobación para biológicos prometedores. El creciente número de aprobaciones de medicamentos huérfanos pone aún más de manifiesto este impulso, especialmente para tratamientos dirigidos a enfermedades raras y ultrarraras.
Según un informe de junio de 2024, más de la mitad de las aprobaciones de la FDA y la EMA en el segundo trimestre de 2024 fueron para biológicos o biosimilares, lo que demuestra el marcado giro regulatorio y comercial hacia los fármacos de gran molécula.
Las Contract Development and Manufacturing Organizations desempeñan un papel fundamental en este mercado. Dotadas de instalaciones de última generación, tecnologías avanzadas y personal altamente cualificado, las CDMO aportan la experiencia necesaria para los procesos complejos implicados en la producción de biológicos y biosimilares. A medida que la adopción de terapias biológicas se expande en toda la industria farmacéutica, las CDMO permiten una fabricación escalable, rentable y conforme a la normativa.
El mercado mundial de CDMO de sustancias activas de fármacos de gran molécula presenta una combinación de actores consolidados y emergentes, entre los que se incluyen Eurofins Scientific, WuXi Biologics, Samsung Biologics, Catalent, Inc., Rentschler Biopharma SE, AGC Biologics, Recipharm AB, Siegfried Holding AG, Boehringer Ingelheim, Thermo Fisher Scientific y FUJIFILM Diosynth Biotechnologies.