报告称大分子原料药CDMO市场预计到2031年年均增长9%

大分子原料药CDMO市场预计在预测期内以约9%的复合年增长率（CAGR）增长。该增长主要由生物制剂和生物类似药需求上升、生物工艺技术进步、FDA和EMA对大分子药物的批准数量增加、慢性病与传染病患病率上升、制药与生物技术公司加大对生物制剂生产的投资，以及新兴市场生物技术产业快速扩张所推动。

大分子原料药（drug substance）亦称生物制剂（biologics），是利用活细胞生产的复杂治疗性产品，包括单克隆抗体、重组蛋白、疫苗、基因治疗以及细胞治疗等。合同开发与生产组织（CDMO）提供外包的专业能力与基础设施，以支持药物开发与生产。其服务涵盖细胞系开发、工艺优化、上游与下游工艺、制剂开发、分析检测以及法规合规等。

由于在靶向并管理癌症、克罗恩病、多发性硬化、囊性纤维化等复杂及罕见疾病方面疗效显著，生物治疗，尤其是以抗体为基础的治疗需求持续上升。鉴于其结构敏感性与复杂性，大分子药物通常需经肠外给药（parenterally），这使其研发与生产相较小分子药物更具挑战。

重磅生物制剂专利到期推动了生物类似药市场的快速增长，制药公司纷纷寻求高价生物制剂的成本效益更高的替代方案。FDA和EMA等监管机构已为生物类似药简化审批路径，加速其进入市场，并提升了对专业化大分子生产能力的需求。Humira、Herceptin和Avastin等重磅生物制剂的专利到期进一步加速了生物类似药开发，增强竞争并降低医疗成本。

为加快患者获得创新疗法，监管机构推出了加速审批机制。FDA的“突破性疗法认定”（Breakthrough Therapy Designation）、快速通道（Fast Track）与优先审评（Priority Review）等项目，以及EMA的PRIME（Priority Medicines）认定，显著缩短了具前景生物制剂的审批时间。孤儿药批准数量的增加进一步凸显了这一势头，尤其是在针对罕见与超罕见疾病治疗方面。

根据2024年6月的一份报告，2024年第二季度（Q2 2024）FDA与EMA批准中，超过一半为生物制剂或生物类似药——显示出监管与商业层面向大分子药物的强劲转移。

合同开发与生产组织在该市场中发挥关键作用。凭借最先进的设施、先进技术与高技能人才，CDMO提供生物制剂与生物类似药生产所需的复杂工艺专业能力。随着生物治疗在制药行业的采用不断扩大，CDMO助力实现可规模化、成本效率高且符合法规要求的生产。

全球大分子原料药CDMO市场既有成熟企业也有新兴参与者，包括Eurofins Scientific、WuXi Biologics、Samsung Biologics、Catalent, Inc.、Rentschler Biopharma SE、AGC Biologics、Recipharm AB、Siegfried Holding AG、Boehringer Ingelheim、Thermo Fisher Scientific以及FUJIFILM Diosynth Biotechnologies。