INmune Bio avanza en los programas regulatorios de XPro1595 y CORDStrom

INmune Bio Inc., una empresa biotecnológica en fase clínica, anunció que ha logrado alineación con la FDA sobre los elementos centrales de su programa de registro de Fase III para XPro1595 en la enfermedad de Alzheimer, tras una reunión de fin de Fase II. El 12 de febrero de 2026, la compañía recibió las actas oficiales de su reunión de fin de Fase 2 con la U.S. Food and Drug Administration.

XPro1595 es un inhibidor selectivo de TNF soluble, primero en su clase, que actúa bloqueando la forma de TNF que impulsa la patología mientras preserva la forma que respalda la función inmunitaria normal. El ensayo de XPro1595 utilizará CDR-SB como único criterio de valoración primario (primary endpoint), en apoyo de la medicina de precisión. La FDA respalda una estrategia de enriquecimiento impulsada por biomarcadores para el ensayo de Alzheimer.

El ensayo MINDFuL fue un estudio breve y pequeño en una población enriquecida en enfermedad de Alzheimer, diseñado para responder a dos preguntas específicas: si XPro muestra actividad biológica en pacientes con AD y biomarcadores de inflamación, y si la compañía puede identificar la población de pacientes adecuada para un ensayo de registro. El ensayo se diseñó para resolver dos variables críticas: la señal biológica y la selección de pacientes.

El 10 de febrero de 2026, INmune Bio presentó un paquete de pre-sumisión a la U.K. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency para CORDStrom, una potencial primera terapia sistémica para la epidermólisis bullosa distrófica recesiva, tras datos alentadores de seguridad y eficacia de su ensayo MissionEB y ejecuciones exitosas de fabricación a escala comercial en Stevenage. CORDStrom aspira a ser la primera terapia sistémica para RDEB, con el objetivo de una presentación de MAA a mediados de 2026.

La compañía cuenta con las designaciones de U.S. Orphan Drug y Rare Pediatric Disease para CORDStrom. La legislación reciente en EE. UU. que extiende hasta 2029 el programa de la FDA de Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher podría reforzar los incentivos económicos y regulatorios en torno a una eventual aprobación, mientras la compañía se prepara para una solicitud de licencia de productos biológicos (biologics license application) en EE. UU. y presentaciones regulatorias más amplias más adelante en 2026.

INmune Bio Inc. es una empresa biotecnológica en fase clínica que cotiza en bolsa y se centra en desarrollar tratamientos dirigidos al sistema inmunitario innato para combatir enfermedades. Sus tres plataformas de productos son CORDStrom, una plataforma de terapia con células estromales mesenquimales alogénicas derivadas de cordón umbilical humano; XPro, un biológico DN-TNF dirigido a vías inflamatorias; e INKmune, una terapia celular diseñada para potenciar la actividad de las células natural killer en el cáncer.