BioNxt、舌下cladribine投与技術で欧州特許を取得

BioNxt Solutions Inc.（CSE:BNXT）（OTCQB:BNXTF）（FSE:BXT）は、欧州特許庁（EPO）が、同社独自の舌下cladribine経口薄膜（ODF）薬物送達技術を対象とする欧州特許第4539857号について、付与決定（Decision to Grant）を出したと発表した。付与の効力は、2026年3月11日発行の欧州特許公報（European Patent Bulletin、Bulletin 26/11）に付与の公告（mention of grant）が掲載された時点で生じる。

指定された各法域で権利化（assignment）された後、本特許は最大39の欧州特許条約（EPC）締約国において保護を提供する。特許期間は、適用される有効化（validation）要件、年金（renewal fees）、および各国手続に従うことを前提に、少なくとも2043年6月14日まで継続する。

今回の欧州での付与決定は、同社が以前公表していたEPOからの「Intention to Grant（付与意向）」通知を受けたものであり、世界最大級の医薬品市場の一つで執行可能な知的財産権を確保する上での重要な進展を示す。

CEOは、欧州は長期的な商業化戦略の中核を成す要素であると述べた。この地域で特許保護を確保することは、グローバルな知財ポジションを強化し、進行中のライセンスおよびパートナーシップ交渉を後押しするという。今回の進展は、最近のユーラシア特許の付与を基盤としており、同社が計画中のヒトにおける生物学的同等性（bioequivalence）試験に向けて準備を進める中、cladribineプログラムの進捗とも整合している。

欧州特許は、粘膜（transmucosal）吸収を介してcladribineを送達するよう設計された、BioNxt独自の舌下経口薄膜製剤に関するものである。従来の経口錠剤とは異なり、同社の薄膜は口腔内で速やかに溶解する設計で、嚥下不要・注射不要の投与形態により、患者の利便性と服薬遵守（アドヒアランス）の向上を狙う。

BioNxtの主要候補であるBNT23001は、慢性の自己免疫疾患である多発性硬化症（MS）の治療薬として開発中である。嚥下困難（dysphagia）は、病勢の進行に伴いMS患者の一定割合に影響することが知られており、代替的な投与形態の意義が示唆される。

同社の開発戦略は、確立された有効成分（active pharmaceutical ingredient）と、使いやすさの向上を目的とした独自の薬物送達システムを組み合わせ、cladribineの既知の安全性・有効性プロファイルを活用するものだ。以前に報告された大動物モデルでの前臨床薬物動態データでは、参照用の経口錠剤製剤と比較して全身曝露が増加したことが示され、臨床開発の継続を支持している。

付与された欧州特許は、多発性硬化症に限定されず、cladribineの舌下投与を、追加の自己免疫および神経変性疾患の適応にも包含する。MSに加え、BioNxtは、Myasthenia Gravisを含む他の自己免疫疾患におけるcladribine ODFプラットフォームの適用可能性を評価しており、これらも付与特許請求の範囲に含まれる。

今回の欧州での付与決定は、ユーラシア特許機構（EAPO）からの最終特許付与に関する同社の既発表内容を基盤としており、同付与により8つの加盟国にわたり保護が提供される。

またBioNxtは、舌下cladribine薬物送達プラットフォームについて、2025年10月に米国の「Fast-Track」U.S. Track Oneによる特許出願を完了しており、米国特許商標庁（USPTO）による優先審査を可能にしている。並行して、カナダおよびその他の戦略的な医薬品市場における国内移行（nationalization）作業も継続している。

これらの法域は、世界の医薬品市場の相当部分を占め、BioNxtが拡大を進める知的財産ポートフォリオと長期的な商業化戦略の重要な基盤を形成する。

欧州での特許保護が効力発生に向けて進む中、BioNxtはBNT23001の計画中のヒト生物学的同等性試験に向けた準備を継続している。cladribineはすでに承認済みの有効成分であるため、開発は、規制要件に従い、既存の経口製剤に対するバイオアベイラビリティ（bioavailability）および同等性（comparability）を実証することに焦点が当たる見込みだ。

経営陣は、プログラムが臨床実施および戦略的提携の可能性に向けて前進する中、今後数四半期で知的財産、開発、規制面での追加マイルストーンが見込まれるとしている。