FDAが双極性障害と統合失調症治療薬ミルサペリドンを承認、サイケデリック療法も進展
FDAは双極性障害Ⅰ型と統合失調症の治療薬としてミルサペリドンを承認した。一方、COMP360サイロシビンは治療抵抗性うつ病の第3相試験で主要評価項目を達成。第2a相試験では静脈内投与DMT（SPL026）が中等度から重度の大うつ病性障害患者の抑うつ症状を有意に軽減した。
米国食品医薬品局（FDA）は、双極性障害Ⅰ型に関連する急性躁病または混合エピソードの治療および成人の統合失調症治療の第一選択療法として、ミルサペリドン（Bysanti）錠剤を承認した。臨床試験では、ミルサペリドンは治療用量範囲全体でイロペリドンとの生物学的同等性を実証し、2026年第3四半期までの市販化が予定されている。
一方、研究段階のサイケデリック療法も勢いを増し続けており、COMP360サイロシビンは治療抵抗性うつ病の第2回第3相試験で主要評価項目を達成した。COMP006試験では、3週間間隔で投与された25mg用量2回が、1mg用量対照群と比較して6週間後の抑うつ症状重症度の統計的有意な減少をもたらし、関連試験COMP005の結果を補強し、規制当局への申請に向けたプログラムを前進させた。
初期臨床データは、大うつ病性障害患者における静脈内投与SPL026の抗うつ効果も示唆している。中等度から重度の大うつ病性障害参加者を対象にSPL026を評価した第2a相無作為化プラセボ対照臨床試験の結果では、SPL026投与群の参加者がプラセボ群と比較して、Montgomery-Åsberg Depression Rating Scaleで測定した2週間後の抑うつ症状の統計的有意かつ臨床的に意味のある減少を示した。同社は現在の形態での静脈内投与SPL026の開発を進める計画はないが、この試験から得られた機序的・臨床的知見を活用してHLP004開発プログラムの情報提供を継続する予定だ。
薬剤開発を超えて、新たな研究は臨床意思決定と新興神経調節アプローチに関する洞察を提供した。抗うつ薬中止後の再発予測因子と治療抵抗性うつ病における磁気けいれん療法の年齢関連効果を検討した研究は、治療困難な精神疾患患者に対する個別化ケア戦略を洗練させるための継続的な取り組みを強調している。
最近の研究によると、遅延割引は寛解した大うつ病性障害患者の抗うつ薬中止後の再発を予測せず、残存抑うつ症状とのわずかな関連性にもかかわらず、信頼性のある予測ツールの欠如を示している。多施設縦断研究の結果は、再発予測のための信頼できるツールの欠如を示し、患者へのカウンセリングにおける個別化された共有意思決定の重要性を強調している。
新たなデータは、治療抵抗性大うつ病性障害の思春期患者が磁気けいれん療法を受ける場合、成人と比較してより速い症状改善、より少ない認知有害事象、およびより良い全体的な忍容性を経験する可能性があることを示唆している。