研究：カナダの新薬承認待ち、米欧より大幅に長期化
比較研究により、2019年から2025年に承認された新薬へのアクセスで、カナダの患者は米国より90週間超、欧州より65週間長く待っていたことが示された。主因はHealth Canadaへの申請の遅れであり、価格統制や市場規模、償還の不確実性などの市場要因が背景にあると報告書は指摘している。
カナダの患者は、新たな処方薬を利用できるようになるまで、同等の国々の患者よりも大幅に長く待たされていることが、今月公表された大規模な比較研究で明らかになった。 2019年から2025年の間に承認された新薬へのアクセスにおいて、カナダの患者は米国の患者より平均で90週間超、欧州の患者より65週間長く待っていた。
この研究 Timely Access to New Pharmaceuticals in Canada によると、2019/20年から2024/25年の間にカナダと米国の両方で承認された194薬剤のうち、標準審査の対象薬では、FDAの承認はHealth Canadaより平均636日早く、中央値では371日早かった。2019/20年から2024/25年の間にEUとカナダの両方で承認された174薬剤のうち、標準審査の対象薬では、EUの承認はカナダより平均459日早く、中央値では211日早かった。
報告書は、この6年間にHealth Canadaが承認した196の新薬を検証し、その承認までの期間を米国食品医薬品局（U.S. Food and Drug Administration）および欧州医薬品庁（European Medicines Agency）の承認期間と比較した。カナダで承認された薬剤のうち、ほぼすべてがすでに米国で承認されており、約90％は欧州でも承認されていて、その多くは数年前に承認されていた。
最も際立った発見は、遅延の長さだけではなく、それがどこで生じているかだった。Health Canadaの審査プロセスは、FDAよりやや遅く、EMAより速いことが示された一方で、支配的な要因は申請の遅れだった。平均すると、薬剤はHealth Canadaへの申請より586日早く米国の規制当局に申請されており、欧州での申請はカナダより501日先行していた。
研究では、この遅延の大半はカナダでの新薬承認申請の段階で生じているとし、その要因として、価格統制や償還医薬品リスト（formulary）の要件を含む市場としての魅力、薬価規制、規制および事務上の負担、公的・民間保険の方針を挙げた。研究は、他の法域と比べて市場規模が小さいこと、連邦レベルの価格統制、償還の不確実性、知的財産保護の弱さなど、複数の要因がHealth Canadaへの早期申請を妨げている可能性を示唆している。
研究者らはまた、2019年から2025年の間に米国または欧州で承認されたものの、研究期間中にカナダではまったく承認されなかった145薬剤を特定した。ほとんどのケースで、これらの薬剤はHealth Canadaに申請すらされていなかった。海外で承認されたにもかかわらずカナダでは利用できない薬剤の中では、抗腫瘍薬および免疫調節薬が最大の割合を占めた。
研究はまた、優先審査の医薬品もこの傾向を免れなかったことを示した。優先薬では、FDAの承認はHealth Canadaの承認より平均659日早く、EMAの承認はカナダの承認より640日先行していた。
報告書は、欧州と比べた審査効率の漸進的な改善は、申請の遅れと重複する規制要件によって打ち消されていると結論づけている。そして、FDAまたはEMAによる承認を、カナダ市場へのアクセスに十分な根拠として認める一方、販売後調査と安全性警告に関するHealth Canadaの権限は維持する形で、米国およびEUとの相互承認協定の検討をカナダに改めて求めている。