Vertex、IgAN第3相試験の好結果を受けpovetaciceptのBLA逐次申請を完了
Vertexは、IgA nephropathyに対するpovetaciceptのBLA逐次申請を完了し、FDA審査の迅速化にPriority Review Voucherを活用する計画を示した。第3相RAINIER試験の36週中間データでは主要評価項目を達成し、重要な副次評価項目もすべて満たした。
Vertexは、IgA nephropathyに対するpovetaciceptの米国での迅速承認に向けたBLAの逐次申請を完了し、米国食品医薬品局（FDA）の審査を迅速化するためPriority Review Voucherを活用する計画だ。第3相RAINIER試験の36週時点の良好な中間データにより、povetaciceptはプラセボと比較してIgA nephropathyの成人患者における蛋白尿を有意に減少させ、主要評価項目を達成するとともに、すべての重要な副次評価項目も達成したことが示された。
同試験では、疾患を引き起こす抗体の大幅な減少と血尿の消失も示され、全体として良好な安全性および忍容性プロファイルも確認された。FDAはこのプログラムにFast Track指定を付与している。
Vertexは2026年第1四半期の決算で、povetaciceptプログラムが引き続き急速に進展していると述べた。同社は、povetaciceptのBiologics License Applicationを3月末までに完了する意向を示しており、これにより2026年後半の迅速承認につながる可能性があるとした。
Vertexは、2026年第1四半期の総売上高が8%増加したと報告した。また同社は、嚢胞性線維症における主導的地位、鎌状赤血球症、beta thalassemia、急性疼痛における成長、ならびにパイプラインの急速な進展に支えられ、2026年は力強いスタートを切ったと述べた。