肥満治療薬市場で投資が活発化、各地で規制動向も進展
ACT Capital ManagementはViking Therapeuticsに725万ドルを投資し、肥満治療薬候補**VK2735**の第3相試験移行を支援している。インド当局は減量薬の直接・代替広告を警告し、韓国では複数企業が第3相〜第2相試験を進め、年内の商業化や技術輸出を目指している。
SECへの2月17日付の提出書類によると、ACT Capital ManagementはViking Therapeuticsに新規投資を行い、206,100株を追加した。四半期末時点で同ポジションの評価額は725万ドルで、2025年12月31日時点の同ファンドの報告対象運用資産の5.86%を占めた。
Viking Therapeuticsはカリフォルニア州サンディエゴに拠点を置く臨床段階のバイオ医薬品企業で、代謝・内分泌疾患に対する新規治療法の開発に特化している。同社の主力候補であるVK2735は、大手製薬企業のブロックバスター薬を支えてきたGLP-1およびGIPのホルモン経路と同じ経路を標的とする。第2相試験では、VK2735を投与された患者は治療13週後に平均で最大14.7%の体重減少を達成した。
同社は現在、複数の臨床プログラムを前進させており、VK2735の皮下投与製剤について第3相試験を進める一方、経口製剤の第3相開発準備も進めている。Vikingは2025年末時点で約7億600万ドルの現金を保有し、第4四半期の純損失は1億5,770万ドルだった。月曜日時点でViking Therapeuticsの株価は36.07ドルで、過去1年間で177%上昇した。同社の時価総額は42億ドルである。
インドのCentral Drugs Standard Control Organizationは火曜日付の勧告で、治療効果を誇張する広告、減量結果を保証する広告、生活習慣の変更を軽視する広告、または薬物療法への需要を喚起する広告は、誤認を招く宣伝に当たり規制措置の対象となり得ると述べた。勧告は、処方箋医薬品の一般向け広告を禁止するインドの既存の医薬品規則を改めて確認した。
同勧告（3月11日に規制当局のウェブサイトに掲載）によると、処方薬の代替広告として機能する「いわゆる（肥満）啓発キャンペーン」を含む販売促進活動は、誤認を招くマーケティング行為として扱われ得る。疾病啓発、インフルエンサーの関与、企業ブランディングを口実としつつ、処方製品の想起や可視性を生み出す販売促進活動は違反として扱うとした。
こうした動きは、昨年インドで肥満治療薬を発売した世界的製薬企業Eli LillyとNovo Nordiskが、国内市場での先行優位を固めようと奔走する中で起きている。両社は医師への働きかけを強化し、空港を含む公共空間や、エンターテインメントチャンネルおよびソーシャルメディアなど複数のデジタルプラットフォーム、さらに新聞広告を通じて、肥満を疾病として強調する積極的なキャンペーンを展開してきた。Lillyは肥満啓発に焦点を当てたソーシャルメディア・キャンペーンでボリウッド俳優とも協業している。
世界的な健康推計によれば、インドは2050年までに、絶対数ベースで世界第2位の過体重または肥満人口を抱えると見込まれている。国内製薬企業も、Novo Nordiskの肥満治療薬の有効成分であるsemaglutideの特許が3月後半にインドで失効するのに伴い、より安価な後発版の投入準備を進めている。
韓国では、Hanmi PharmaceuticalやHK inno.Nなどの大手企業が、肥満治療薬について第3相臨床試験を完了、または実施中だ。食品医薬品安全処（Ministry of Food and Drug Safety）から製品承認を取得し、年内に商業化を開始する計画である。
Hanmi Pharmaceuticalは最近、GLP-1受容体作動薬（GLP-1 receptor agonist）であるefpeglenatideについて、韓国での第3相臨床試験を完了し、主要評価項目の結果（topline results）を確保したと発表した。同社は食品医薬品安全処に製品承認も申請している。Hanmiのefpeglenatideは、一般に欧米人と比べBMIが低い韓国の肥満患者向けに設計された週1回投与の注射製剤である。同社によれば、WegovyやMounjaroなど海外競合の肥満治療薬と比べ、悪心などの副作用が少ないという。
Hanmiはまた、世界市場を狙う次世代の肥満治療薬であるHM15275も開発している。これはGLP-1、GIP、グルカゴン受容体を同時に標的とする三重作動（triple-acting）治療である。同社は「体重減少効果25%以上を示すことで胃切除術の効果を上回ることを目指す」と述べた。現在、米国で第2相臨床試験を実施しており、2027年上期までの完了を目標としている。
同社はさらに、筋分解を抑制し脂肪分解を促進するためにCRF2受容体を標的とし、筋肉を失うことなく体重を減らすことを目指す治療薬HM17321も開発している。加えて、経口の肥満治療薬HM101460も開発中だ。これは、一方のタンパク質受容体を強く活性化し、もう一方を弱く活性化する「G-protein-biased activation mechanism」を適用している。
HK inno.Nは、肥満治療薬候補IN-B00009について韓国で第3相臨床試験を実施している。同薬は、中国のバイオサイエンス企業Caiwind Bioscienceから2024年に導入した技術により開発された。同社は年内に製品および販売承認の申請を行う計画だ。
Ildong Pharmaceuticalは、1日1回投与の経口肥満治療薬の開発を加速している。候補物質のID110521156は、GLP-1系の経口新薬に属する。同社は年内に技術輸出を達成し、第2相臨床試験に入ることを目指している。患者に4週間投与したところ、体重は最大13.8%減少した。胃腸不快感などの副作用は重度ではなく、1日1回投与に適した吸収性と持続性を示した。