市場拡大を受け、FDAがバイオシミラーの試験要件緩和を計画
FDAは、バイオシミラー薬の開発企業に対する試験要件を緩和する草案ガイダンスを近く公表する見通しだ。一定の試験の必要性を減らすことで開発コストの低減が期待される。バイオシミラー市場は2025年に成長が続き、大型製品の上市や相互互換性バイオシミラーの承認が相次いでいる。
米食品医薬品局（FDA）は、バイオシミラー薬を開発する企業に対する試験要件を緩和する方針だと、同局当局者および内部文書が示している。FDAは早ければ月曜日にも、バイオシミラー医薬品が参照となる先発治療薬と一致することを示すために用いられてきた特定の試験の必要性を減らす草案ガイダンスを公表すると見込まれる。
製造が比較的容易な錠剤の低価格ジェネリック医薬品とは異なり、生きた細胞から作られる医薬品は完全に同一の複製ができないため、バイオシミラーと呼ばれる。この政策は、こうした医薬品の承認取得を企業にとって容易にするというFDAのより広範な取り組みの一環である。
バイオシミラー市場は2025年に力強い推移を示し、Sandozは通年で、一定為替レート（constant currencies）ベースのバイオシミラー売上が13%増、同等成長率（comparable growth rate）では18%増だったと報告した。Sandozの総純売上高に占めるバイオシミラーの比率は、FY 2024の28%からFY 2025には30%へ上昇した。Sandozの2025年通年の純売上高はUSD 11.1 billionで、一定為替レートベースで5%増、米ドル建てで7%増となり、バイオシミラー売上は2024年のUSD 2,853 millionに対しUSD 3,292 millionに達した。
2025年の主なバイオシミラー上市には、2025年2月に米国で発売されたPyzchiva（ustekinumab）が含まれ、乾癬や乾癬性関節炎などの慢性炎症性疾患を有する約12 million人の患者に新たな治療選択肢を提供した。展開には、投与量オプションのフルラインアップと、参照医薬品に比べた安定性の延長が含まれていた。Pyzchivaのオートインジェクターは2025年5月に欧州で発売され、欧州でプレフィルドペンとして利用可能な初のustekinumabバイオシミラーとなった。
WyostおよびJubbonti（denosumab）は、FDAが承認した初の相互互換性（interchangeable）denosumabバイオシミラーとして2025年6月に米国で発売され、骨粗鬆症およびがん関連の骨格系事象に対する手頃な治療選択肢を提供した。2025年6月には、AmgenがHumira（adalimumab）の相互互換性バイオシミラーについてFDA承認を取得し、競争上の大きな節目となるとともに、低コストの選択肢を通じて高需要のバイオ医薬品への患者アクセスを拡大した。
Biosimilars and Biologics Marketは2024年にUS$ 531.45 billionに達し、2033年までに約US$ 1,773.77 billionへ成長すると予測されている。先進的な治療用バイオ医薬品および低コストのバイオシミラー代替品に対する需要が世界的に高まる中、2025年から2033年にかけて年平均成長率（CAGR）約14.4%で拡大すると見込まれる。成長は、がん領域、自己免疫疾患、慢性疾患、希少疾患で使用される、モノクローナル抗体治療、組換えタンパク質、ワクチン、その他の生物学的治療などの主要セグメントにおける需要増に支えられている。
2025年3月、FDAはバイオシミラー承認の効率化と相互互換性要件の明確化を目的とした更新ガイダンスを最終化し、審査期間の短縮と市場競争の促進を目指した。2025年9月には、UnitedHealth Groupがバイオシミラーの薬局インセンティブ・プログラムを拡充し、雇用主向けおよびMedicare Advantageプランにおけるバイオシミラー使用を一層促進して、臨床アウトカムを維持しつつ医薬品支出の削減を図った。
欧州では、European Medicines Agencyが2025年7月に、バイオシミラー承認における外挿（extrapolation）および免疫原性評価に関する規制上の科学的勧告を更新し、EU全域での経路の調和に寄与した。2025年5月には、infliximabおよびrituximabのバリアントを含む、主要ながんおよび自己免疫領域のバイオ医薬品を対象に、欧州各地で複数のバイオシミラー上市が行われ、治療選択肢が拡大するとともに価格競争が改善した。