OrbicularとApotex、ジェネリックOzempicで米FDAの暫定承認を取得
OrbicularとApotexは、ジェネリック版Ozempicであるsemaglutide injectionについて、米FDAの暫定承認を取得した。ApotexはANDA申請者として、同製品を米国で商業化する。
Orbicular Pharmaceutical Technologiesは、Apotexと共同開発したOzempic（semaglutide injection）のジェネリック版が、U.S. FDAからTentative Approvalを取得したと発表した。Apotexは、ANDA申請者として同製品を米国で商業化する。
同社は、この暫定承認が、手頃な価格のsemaglutide治療へのアクセス拡大に向けた重要な前進を意味すると述べた。また、ペプチドベースのジェネリック医薬品では、技術的同等性の立証に高度な分析的特性評価、精密な工程管理、そして強固な規制当局向け文書作成が必要であることから、今回の判断は科学面および規制面の複雑さを踏まえてもとりわけ重要だと説明した。
Orbicularは、複雑なペプチド製剤で技術的同等性を達成するには、高度な科学的厳密性、先進的な分析精度、そして極めて統制の取れた開発アプローチが必要だと述べた。Apotexは、この複雑なプログラムを支える上で、Orbicularの科学的知見の深さと品質へのコミットメントが極めて重要な役割を果たしたと述べた。
Orbicularは、ハイデラバードに拠点を置く複雑なペプチドベース後発医薬品の開発企業である。同製品は、米国でApotex Corp.により販売・商業化される。