Orbicular y Apotex reciben la aprobación tentativa de la USFDA para un Ozempic genérico
Orbicular y Apotex recibieron la aprobación tentativa de la FDA de EE. UU. para una inyección genérica de semaglutida de Ozempic. Apotex comercializará el producto en Estados Unidos como solicitante de la ANDA.
Orbicular Pharmaceutical Technologies informó que su versión genérica de Ozempic (inyección de semaglutida), desarrollada en colaboración con Apotex, ha recibido la aprobación tentativa de la FDA de EE. UU.. Apotex comercializará el producto en Estados Unidos como solicitante de la ANDA.
La empresa señaló que la aprobación tentativa marca un avance importante en la ampliación del acceso a terapias asequibles con semaglutida. También describió la decisión como especialmente relevante dada la complejidad científica y regulatoria de los genéricos basados en péptidos, en los que demostrar la equivalencia técnica requiere una caracterización analítica avanzada, un control preciso de los procesos y una documentación regulatoria sólida.
Orbicular afirmó que lograr la equivalencia técnica para productos peptídicos complejos exige un profundo rigor científico, una precisión analítica avanzada y un enfoque de desarrollo altamente disciplinado. Apotex señaló que la solidez científica de Orbicular y su compromiso con la calidad fueron fundamentales para respaldar este programa complejo.
Orbicular es un desarrollador con sede en Hyderabad de genéricos complejos basados en péptidos. El producto será comercializado en Estados Unidos por Apotex Corp.