Orbicular und Apotex erhalten vorläufige USFDA-Zulassung für generisches Ozempic
Orbicular und Apotex haben von der U.S. FDA eine vorläufige Zulassung für eine generische Ozempic-Semaglutid-Injektion erhalten. Apotex wird das Produkt als ANDA-Antragsteller in den Vereinigten Staaten vermarkten.
Orbicular Pharmaceutical Technologies teilte mit, dass seine in Partnerschaft mit Apotex entwickelte generische Version von Ozempic (semaglutide injection) von der U.S. FDA eine vorläufige Zulassung (Tentative Approval) erhalten hat. Apotex wird das Produkt in den Vereinigten Staaten als ANDA-Antragsteller vermarkten.
Das Unternehmen erklärte, die vorläufige Zulassung stelle einen bedeutenden Fortschritt bei der Ausweitung des Zugangs zu erschwinglichen Semaglutid-Therapien dar. Zugleich bezeichnete es die Entscheidung als besonders bedeutsam angesichts der wissenschaftlichen und regulatorischen Komplexität peptidbasierter Generika, bei denen der Nachweis der technischen Gleichwertigkeit eine fortschrittliche analytische Charakterisierung, eine präzise Prozesskontrolle und eine belastbare regulatorische Dokumentation erfordert.
Orbicular erklärte, dass das Erreichen technischer Gleichwertigkeit bei komplexen Peptidprodukten ein hohes Maß an wissenschaftlicher Strenge, fortgeschrittene analytische Präzision und einen äußerst disziplinierten Entwicklungsansatz erfordere. Apotex teilte mit, Orbiculars wissenschaftliche Expertise und Qualitätsorientierung seien entscheidend für die Unterstützung dieses komplexen Programms gewesen.
Orbicular ist ein in Hyderabad ansässiger Entwickler komplexer peptidbasierter Generika. Das Produkt wird in den Vereinigten Staaten von Apotex Corp. vermarktet und vertrieben.