Orbicular·Apotex, 제네릭 Ozempic에 대해 미국 FDA 잠정 승인 획득
Orbicular와 Apotex가 제네릭 Ozempic인 semaglutide injection에 대해 미국 FDA 잠정 승인을 받았다. Apotex는 ANDA 신청사로서 미국 내 상용화를 담당하며, 양사는 펩타이드 기반 제네릭 개발에 고도의 분석 역량과 엄격한 공정·규제 관리가 필요하다고 강조했다.
Orbicular Pharmaceutical Technologies는 Apotex와 협력해 개발한 Ozempic의 제네릭 버전(semaglutide injection)이 U.S. FDA로부터 Tentative Approval을 받았다고 밝혔다. Apotex는 ANDA 신청사로서 해당 제품을 미국에서 상용화할 예정이다.
회사는 이번 잠정 승인이 보다 저렴한 semaglutide 치료제에 대한 접근성 확대에 있어 중요한 진전이라고 밝혔다. 또한 펩타이드 기반 제네릭은 기술적 동등성 입증에 고도화된 분석적 특성 평가, 정밀한 공정 관리, 견고한 규제 문서화가 요구된다는 점에서 이번 결정의 의미가 특히 크다고 설명했다.
Orbicular는 복잡한 펩타이드 제품의 기술적 동등성 달성을 위해서는 깊이 있는 과학적 엄밀성, 고도의 분석 정밀성, 그리고 매우 엄격한 개발 접근법이 필요하다고 밝혔다. Apotex는 Orbicular의 과학적 역량과 품질에 대한 헌신이 이 복잡한 프로그램을 지원하는 데 핵심적인 역할을 했다고 말했다.
Orbicular는 하이데라바드에 기반을 둔 복합 펩타이드 기반 제네릭 개발사다. 해당 제품은 미국에서 Apotex Corp.가 마케팅 및 상업화를 맡게 된다.