Orbicular e Apotex recebem aprovação provisória da USFDA para versão genérica de Ozempic
Orbicular e Apotex receberam aprovação provisória da FDA dos EUA para uma versão genérica injetável de semaglutida de Ozempic. Como requerente da ANDA, a Apotex será responsável pela comercialização do produto nos Estados Unidos.
Orbicular Pharmaceutical Technologies informou que sua versão genérica de Ozempic (injeção de semaglutida), desenvolvida em parceria com a Apotex, recebeu Aprovação Provisória da FDA dos EUA. A Apotex comercializará o produto nos Estados Unidos como requerente da ANDA.
A empresa afirmou que a aprovação provisória representa um avanço significativo na ampliação do acesso a terapias com semaglutida a preços mais acessíveis. Também descreveu a decisão como particularmente relevante, dada a complexidade científica e regulatória dos genéricos à base de peptídeos, nos quais a demonstração de equivalência técnica exige caracterização analítica avançada, controle preciso do processo e documentação regulatória robusta.
A Orbicular disse que alcançar equivalência técnica para produtos peptídicos complexos exige elevado rigor científico, precisão analítica avançada e uma abordagem de desenvolvimento altamente disciplinada. A Apotex afirmou que a profundidade científica da Orbicular e seu compromisso com a qualidade foram fundamentais para dar suporte a esse programa complexo.
A Orbicular é uma desenvolvedora, sediada em Hyderabad, de genéricos complexos à base de peptídeos. O produto será promovido e comercializado nos Estados Unidos pela Apotex Corp.