Orbicular et Apotex obtiennent une approbation provisoire de la FDA américaine pour un Ozempic générique
Orbicular et Apotex ont reçu une approbation provisoire de la FDA américaine pour une injection générique de semaglutide d’Ozempic. Apotex commercialisera le produit aux États-Unis en tant que demandeur ANDA.
Orbicular Pharmaceutical Technologies a indiqué que sa version générique d’Ozempic (injection de semaglutide), développée en partenariat avec Apotex, a reçu une approbation provisoire de la FDA américaine. Apotex commercialisera le produit aux États-Unis en tant que demandeur ANDA.
L’entreprise a déclaré que cette approbation provisoire constitue une avancée importante pour élargir l’accès à des traitements à base de semaglutide abordables. Elle a également qualifié cette décision de particulièrement importante compte tenu de la complexité scientifique et réglementaire des génériques à base de peptides, pour lesquels la démonstration de l’équivalence technique exige une caractérisation analytique avancée, un contrôle précis des procédés et une documentation réglementaire solide.
Orbicular a indiqué que l’obtention de l’équivalence technique pour des produits peptidiques complexes nécessite une rigueur scientifique approfondie, une précision analytique avancée et une approche de développement hautement disciplinée. Apotex a déclaré que la profondeur scientifique d’Orbicular et son engagement en matière de qualité ont joué un rôle déterminant dans le soutien de ce programme complexe.
Orbicular est un développeur basé à Hyderabad, spécialisé dans les génériques complexes à base de peptides. Le produit sera mis sur le marché et commercialisé aux États-Unis par Apotex Corp.