Orbicular与Apotex获得仿制版Ozempic的美国FDA暂定批准
Orbicular与Apotex已获得美国FDA对仿制版Ozempic semaglutide注射剂的暂定批准。作为ANDA申请人，Apotex将负责该产品在美国市场的商业化。
Orbicular Pharmaceutical Technologies表示，由其与Apotex合作开发的Ozempic（semaglutide injection）仿制版本已获得美国FDA的暂定批准。Apotex将作为ANDA申请人，在美国对该产品进行商业化。
该公司表示，此次暂定批准标志着扩大可负担semaglutide疗法可及性方面取得了重要进展。公司还称，鉴于肽类仿制药在科学和监管层面的复杂性，这一决定尤为重要；对于这类产品，证明技术等同性需要先进的分析表征、精确的工艺控制以及完善的监管申报文件。
Orbicular表示，要实现复杂肽类产品的技术等同性，需要深厚的科学严谨性、先进的分析精度以及高度严谨的开发方法。Apotex表示，Orbicular深厚的科研实力和对质量的承诺，对支持这一复杂项目发挥了关键作用。
Orbicular是一家总部位于海得拉巴、专注于复杂肽类仿制药开发的企业。该产品将由Apotex Corp.在美国进行营销和商业化。