FDA、複製セマグルチド製品の制限に向けた執行優先事項を発表

FDAは、未承認の複製製品におけるGLP-1成分の使用を制限するための明確な新たな執行優先事項を発表した。同機関は、この措置が、深刻化する公衆衛生上のリスクから消費者を保護することを意図していると述べた。同機関は、複製GLP-1医薬品に関する違反に対して、押収や差し止めなど、利用可能なすべての執行措置を講じると確言した。

2026年2月6日、FDA長官は、大量に市場に出回っている未承認の複製医薬品に使用されるGLP-1有効成分（API）の使用を制限するための「断固たる措置をとる」という機関の意向を表明した。この発表は、セマグルチドなどの人気のあるGLP-1医薬品の複製版に対するFDAの対応における重大なエスカレーションを示すものであった。

この執行措置は、Adventa Pharmaに代わって複製GLP-1製品に関連するリスクへの対応をFDAに求める2025年8月の市民請願に続くものであった。この請願は、複製セマグルチドの製造、リスク評価手順、製品の誤表示、および研究義務に関する指針の明確化を求めた。

請願は、大規模な複製セマグルチド製品の生産と流通が、定制薬局調剤という従来の実践の範囲を超え、それらの製品が公衆衛生に対する危険であると主張した。具体的な懸念として、免疫原性リスク評価の欠如、未承認の塩形の使用、および複製業者による誤解を招く「大量マーケティング」慣行が強調された。

FDAがこれらの懸念に対処するという決定は、医薬品および医療産業に重大な影響を及ぼす。特に、複製セマグルチド製品は、FDA承認版の減量および糖尿病医薬品の低コスト代替品として市場に急増しているためである。