FDA委員会、高齢者向けModerna mRNAインフルエンザワクチンを推奨

食品医薬品局（FDA）の諮問委員会は木曜、高齢者を対象としたModernaのmRNA基礎のインフルエンザワクチン「mFlusiva」の承認を全会一致で推奨した。これはメッセンジャーRNA（mRNA）インフルエンザワクチンにとって初めての出来事となる可能性がある。FDAは8月上旬までに最終決定を行う際、この推奨を考慮する。

FDAのワクチン及び関連生物学的製品諮問委員会（Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee）は投票し、ワクチンの利益が50～64歳と65歳以上の2つの年齢層においてリスクを上回ると判断した。Modernaは50～64歳層に対して完全な承認を、65歳以上層に対しては追加試験を実施しつつ承認（認可）を求めている。ワクチンが承認された場合、Modernaは65歳以上の40万人を対象としたフォローアップ試験を実施する義務がある。

50歳以上の約4万人を対象とした後期第3相試験では、mRNAワクチンは標準的なインフルエンザワクチンと比較してインフルエンザ発症率を約27%低減した。65歳以上の少数の研究では、この年齢層に既に推奨されている高用量インフルエンザワクチンと比較して、ワクチンが強い保護免疫応答を引き起こした。Modernaは、mRNAワクチンは株の選定からワクチンの納品までわずか2～3ヶ月で従来のインフルエンザワクチンに必要とされる約6ヶ月から大幅に短縮されると述べた。

承認への道のりは物議を醸した。今年初め、FDAはModernaの申請に対して審査拒否通知（Refusal-to-File letter）を発行し、対照群が「最善の基準治療（best-available standard of care）」を反映していなかったと述べた。同局の理由は、比較対象は標準用量ワクチンではなく、65歳以上の成人に推奨される「強化」インフルエンザワクチン（高用量製剤やアジュバント製剤など）のいずれかであるべきだというものだった。Modernaはその決定に異議を唱え、FDAが2024年4月に試験設計に合意しており、高用量ワクチンとの比較試験から得られた別データを提供していたと指摘した。FDAは初回の拒否から1週間後に申請を受け入れた。

今回の審査は、mRNA技術に対する連邦政府全体の精査が強まる中で行われている。保健福祉省（HHS）はロバート・F・ケネディ・ジュニア長官の下でmRNAワクチンに批判的だった。今年初め、審査拒否通知を担当したFDAのワクチン部門の長が同局を去った。FDAには現在、常任のワクチン部門の長も委員長もいない。

賛成派は、mRNAワクチンがインフルエンザに対するより柔軟なツールを提供できる可能性を強調している。インフルエンザウイルスは変異し、ワクチン製造者は数ヶ月前に株を選ぶ必要があるため、ワクチンと流行ウイルスの間に不一致が生じることがある。mRNAワクチンのより早い開発スケジュールにより、流行株により適合させるために年後半に更新が可能になる。FDAの諮問委員会のメンバーは、「この技術は今後の新興株への備えをより良い位置に置く」と述べた。

委員会の支持にもかかわらず、今シーズンのインフルエンザに対する使用可能性については疑問が残る。ワクチンはまだFDAの最終承認と、疾病予防管理センター（CDC）の諮問委員会による正式な推奨が必要だが、同委員会は連邦裁判官によって召集が阻止されている。8月には、HHSはmRNAワクチン研究への5億ドルの資金提供を打ち切り、鳥インフルエンザワクチンに関するModernaとの5億9000万ドルの別契約も解約した。Modernaは、米国市場へのアクセスが制限されているため、感染症に対する新たな第3相ワクチン試験には投資しないと表明している。