FDA、初のmRNAインフルエンザワクチン「mFlusiva」（モデルナ社）を50歳以上の成人に承認
FDAは、mRNA技術に基づく初のインフルエンザワクチンであるモデルナ社の「mFlusiva」を、50歳以上の成人を対象に承認した。50〜64歳には完全承認、65歳以上には迅速承認が与えられた。モデルナ社はCDCの推奨を待って、今年後半には利用可能になるとしている。
米食品医薬品局（FDA）は、高齢者向けの新型インフルエンザワクチンを承認した。これは、COVID-19パンデミックの終息に重要な役割を果たしたmRNA技術を用いた初のワクチンで、製薬会社モデルナが発表した。このワクチンはmFlusivaと名付けられ、50歳以上の成人を対象としている。モデルナによると、FDAはmFlusivaについて50〜64歳の使用を完全承認し、65歳以上には迅速承認を与えた。
50〜64歳の年齢層での承認は、4万人を対象とした試験に基づいている。この試験では、新しいワクチンを接種した人々は、別の一般的なインフルエンザワクチンブランドを接種した人々と比較して、インフルエンザの発症が27%少なかった。65歳以上の高齢者については、FDAは、既存の高用量ワクチンと比較してmFlusivaが強い免疫応答を誘導したことを示す小規模な試験に基づいて迅速承認を与えた。モデルナは追加の試験を実施中である。モデルナのデータでは、重大な安全性の問題は示されなかったが、このワクチンは注射部位の痛み、発熱、頭痛、疲労感、体の痛みなど、現在のインフルエンザワクチンよりもやや多く発生する一時的な反応を引き起こす可能性がある。
今回の承認は、決して順調とはいえない規制上の経緯に終止符を打つものだ。2026年2月、FDAは稀な「受理拒否」通知（refuse-to-file letter）を発行し、比較群で使用された標準用量のインフルエンザワクチンに関する懸念を表明した。当時、モデルナの株価は10%以上下落した。受理拒否の公表から1週間後、FDAはモデルナとの会合を経て、修正された申請を受理した。6月には、FDAのワクチン・関連生物製剤諮問委員会が、両方の年齢層においてモデルナのワクチンのベネフィットがリスクを上回ると全会一致で投票した。
承認が発表された日、モデルナの株価は8月6日の市場開始時に1.77%上昇して58ドルとなった。発表前の終値は56.99ドルだった。この承認により、モデルナにとって4つ目のFDA承認ワクチンとなる。同社は、新しいバージョンの一部が間もなく一部の小売店で入手可能になる見込みだと述べている。2月には、調整後1株当たり2.11ドルの損失と6億7,800万ドルの売上高を報告し、アナリスト予想を上回った。モデルナの株価は2026年の初めから55%以上上昇している。
モデルナは今後、次のインフルエンザシーズンにこのワクチンを全国的な予防接種プログラムで使用するために、米疾病対策センター（CDC）の勧告を受ける必要がある。次回の予防接種諮問委員会（ACIP）の会合は10月中旬に予定されている。
インフルエンザワクチンは、流行しているウイルス株に最もよく適合するように毎年更新する必要がある。mRNA技術で作られたワクチンは、他のタイプよりも製造が速く、専門家によると、この追加の選択肢は、形を変えるインフルエンザウイルスが突然新しい用量の調製を必要とするような変異を起こした場合に役立つ可能性がある。米国にはすでに複数のインフルエンザワクチンの選択肢があり、65歳以上の人に特にお勧めの3つを含むが、毎年数万人のアメリカ人がインフルエンザで死亡しており、高齢者は最も脆弱なグループの一つである。今回の承認は、ワクチンへの監視が強まっている時期に行われた。保健福祉長官はmRNA技術の著名な批判者である。彼の指導の下、保健福祉省は2025年8月に連邦資金によるmRNA契約のうち5億ドル分をキャンセルした。