FDA諮問委員会、ModernaのmRNAインフルエンザワクチン「mFlusiva」を全会一致で推奨
FDAのワクチン諮問委員会は、ModernaのmRNAインフルエンザワクチン「mFlusiva」を50歳以上の成人に推奨することを全会一致で決議した。同委員会の新規ワクチン審査は2023年以来初めてとなる。FDAは2026年8月5日までに承認を決定する見込みだ。
米食品医薬品局（FDA）のワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会（VRBPAC）は、ModernaのmRNAインフルエンザワクチン「mFlusiva」を50歳以上の成人に推奨することを全会一致で決議した。この投票は、大統領と保健福祉長官によるワクチンへの批判が続く中、トランプ政権第2期で最初に申請・承認される可能性があるワクチンへの一歩となる。昨年、同長官はmRNAワクチン開発契約の約5億ドルを撤回した。
FDAは2月、ModernaのmRNAインフルエンザワクチン申請の審査を拒否したが、批判を受けて2週間後に判断を覆した。FDAは2026年8月5日までに承認を決定する見込みで、承認されれば、米国の50歳以上の成人に接種が可能になる。
メッセンジャーRNA（mRNA）は、体内でインフルエンザ抗原を産生して免疫を獲得するよう指示する。ModernaのmRNAインフルエンザワクチンには、インフルエンザの3〜4株分のmRNAが極微量含まれており、その総重量は指紋が鏡に残す重さとほぼ同じだ。多くの公衆衛生・感染症専門家がこのワクチンに期待を寄せるのは、mRNAワクチンは従来のインフルエンザワクチンよりもはるかに確実かつ迅速に製造でき、さらに迅速な対応が可能になるためだ。これにより、新しいインフルエンザ株が突然出現した場合、mRNAワクチンははるかに効果的になる可能性がある。ModernaとFDAは審査で重大な安全性リスクは見いださなかった。Modernaは提出資料で、このワクチンは「細胞核に入らず、ゲノムと相互作用せず…体内に残留しない」と記載している。
Modernaの第3相試験の結果は、『New England Journal of Medicine』と『Nature Immunology』に掲載された。研究者らは試験の患者75人のワクチン反応を詳細に調べ、mRNAワクチンがより持続的な反応と、より多くのインフルエンザ株を認識する抗体を産生することを見いだした。これは、mRNAワクチンが現在のインフルエンザワクチンよりも優れている可能性がある理由を説明できる。VRBPAC委員は、第3相有効性試験は数万人を対象に実施され、2020年以降、60億回以上のmRNAワクチンが投与されており、「非常に安全な安全性プロファイル」を持ち、DNAへの組み込みリスクがないことを指摘した。
会議で提示されたCDCのデータによると、2025〜2026年のインフルエンザシーズンに米国では少なくとも3200万人の感染者、39万人の入院、2万4000人の死亡が報告され、接種対象者の約85％がインフルエンザの完全なワクチン接種を受けていなかった。Modernaの疫学担当副社長はインフルエンザの流行を認め、現在のワクチンにおける株のミスマッチ問題を強調した。