FDA諮問委員会、モデルナのmRNAインフルエンザワクチンmFlusivaを全会一致で支持
FDAの諮問委員会は、モデルナのmRNAインフルエンザワクチンmFlusivaについて、50〜64歳および65歳以上の成人において有益性がリスクを上回ると9対0で投票し、2026年8月5日の判断を前に重要なハードルを乗り越えた。FDAは当初BLAの審査を辞退したが、その後方針を転換した。
FDAのワクチン及び関連生物学的製品諮問委員会（VRBPAC）は、モデルナの開発中季節性インフルエンザワクチン**mFlusiva（mRNA-1010）**を全会一致で支持し、50〜64歳および65歳以上の成人におけるインフルエンザ疾患の予防に対して、ワクチンの有益性がリスクを上回ると9対0で投票した。この投票により、モデルナは、同社の生物学的製剤承認申請（BLA）に対するFDAの2026年8月5日の判断日を前に、承認取得に近づいた。
諮問委員会の審査は、モデルナのフェーズIIIインフルエンザワクチンプログラムのデータに基づいており、高齢者における季節性インフルエンザ予防のための非卵由来の代替手段としてのワクチンの可能性を示した極めて重要な後期試験の結果も含まれていた。会合で議論された安全性所見は、これまでに報告された研究と一致しており、ワクチンの規制上の根拠をさらに裏付けるものとなった。
FDAは当初、65歳以上の成人を対象とした試験デザインに関する懸念から、2月にモデルナのmFlusivaのBLA審査を辞退した。その後、モデルナが年齢に基づいてワクチンの規制戦略を修正したため、同庁は方針を転換した。BLAはその後、50〜64歳の成人に対するmFlusivaの通常承認と、65歳以上の成人に対する迅速承認を求めるよう修正された。
規制審査は米国、欧州連合、カナダ、オーストラリアですでに進行中であり、2026年には追加の国々への規制申請が計画されている。モデルナの株価は、委員会の支持を受けて木曜日に3.5%上昇し、年初来では116.9%上昇している。
VRBPACの全会一致の投票は、モデルナのより広範な呼吸器ワクチンフランチャイズにとっても重要である。モデルナは昨年、インフルエンザ成分に関連する追加の有効性データをFDAから求められたため、インフルエンザ/COVID併用ワクチンであるmCombriax（mRNA-1083）の申請を取り下げた。mCombriaxはmFlusivaで使用されているものと同じインフルエンザ成分を組み込んでいるため、インフルエンザワクチンの規制上の好ましい道筋は、併用ワクチンの見通しにとって有望なシグナルとみなされている。モデルナは現在、最近欧州連合で承認を取得したmCombriaxの将来の申請の可能性について、FDAのさらなるガイダンスを待っている。