Nicox、NCX 470の緑内障治療でNDA提出を前にFDAから前向きな見解

Nicox SA（国際的な眼科企業）は、主力の臨床開発品候補であるNCX 470について、米国Food and Drug Administration（FDA）とのNDA（New Drug Application）前ミーティング（pre-NDA meeting）で前向きな書面フィードバックを受け取ったと発表した。議事録では、現時点のデータパッケージならびに提出予定のNDA申請書の内容・形式が、概ね提出可能であることが確認された。

FDAとのpre-NDA meetingは、NCX 470に関してNicoxの提携先である**Kowa Co., Ltd.**とともに実施された。FDAは補完的な薬物動態（pharmacokinetic）データを求めており、これは日本で進行中の試験の一環として少数の患者で取得される予定で、いかなるスケジュールにも影響しない。

NDAは2026年夏に提出する計画どおり進んでおり、中国でのNDA提出は米国での提出直後になる見込みである。Nicoxは、2026年夏に計画どおり提出できるよう、申請の所有権をKowaに移管する。Nicoxは、NDA提出時にKowaからマイルストン支払いを受け取る。

**NCX 470（bimatoprost grenod）**は、開放隅角緑内障または眼圧亢進症の患者における眼圧低下を目的とした、一酸化窒素放出型の新規bimatoprost点眼薬である。NDA提出は、第3相臨床データに基づいており、NCX 470が開放隅角緑内障または眼圧亢進症の患者で眼圧を最大10 mmHg低下させたことが示されている。この結果は、2件の第3相試験から得られた肯定的な結果を含む包括的なデータパッケージを備えた登録用資料（registration dossier）の最終化を後押しする。

NCX 470は、中国市場、韓国、東南アジアを除き、世界的にKowaへライセンス供与されている。これらの地域ではOcumension Therapeuticsにライセンス供与されている。Nicoxは、承認取得および販売に関するマイルストンを受け取る可能性があり、世界売上に対するロイヤルティの支払いも受ける。規制対応および商業化にかかる費用は、すべてKowaおよびOcumensionが負担する。

日本におけるNCX 470の第3相臨床プログラムは、2025年夏に開始された。