FDA、腎移植向けimlifidaseのBLA申請を受理—Hansa Biopharma

Hansa Biopharma ABは2026年2月18日、imlifidaseの生物製剤承認申請（Biologics License Application：BLA）が米国食品医薬品局（FDA）に受理されたと発表した。FDAによる提出書類の受付審査（filing review）は60日目に完了しており、申請資料が実質的に完備していて、全面的な審査に必要な要件を満たしていることを確認する目的で行われた。

CEOは、同社は今後、審査計画、スケジュール、その他の関連情報の詳細が示される「74日目レター（74-Day Letter）」を受領することを期待しており、今後数カ月にわたるFDAの審査プロセスにおいてFDAとの協働を開始すると述べた。

Imlifidaseは、IgGを切断するユニークな酵素であり、投与後2～6時間以内にドナー特異的抗体の> 95%を迅速に不活化する。これにより、HLA不適合の腎移植を可能にするための重要な時間的ウィンドウを提供する。

imlifidaseのBLA申請は、これまでに報告されている、主要な米国第3相ConfIdeS試験の極めて高い統計学的有意性を示す結果により裏付けられている。同試験では、死亡ドナーに対してクロスマッチ陽性の高度感作成人腎移植患者（cPRA ≥99.9%）を対象に、対照群と比較して12カ月時点の腎機能を評価した。試験は主要評価項目を達成し、12カ月時点においてimlifidase群で平均推算糸球体濾過量（eGFR：estimated glomerular filtration rate）により測定された腎機能が有意に改善したことを示した（p < 0.0001）。主要な副次評価項目である「12カ月時点の透析非依存」も、imlifidaseに有利な形で統計学的に有意であった（p = 0.0007）。imlifidaseは概ね良好に忍容され、安全性プロファイルはこれまでの臨床試験での経験と一致していた。

ConfIdeSは、腎移植におけるimlifidaseの主要な第3相非盲検、無作為化、対照試験である。本試験では、死亡ドナーに対してクロスマッチ陽性の高度感作（cPRA ≥99.9%）腎移植患者64例を対象に、imlifidaseを用いた脱感作と対照群を比較し、12カ月時点の腎機能を評価した。米国内の25施設が試験に参加し、主要評価項目は12カ月時点の腎移植片機能で、平均eGFR（推算糸球体濾過量）により測定された。試験期間は合計5年であり、迅速承認（accelerated approval）経路の一環としてFDAと合意した長期追跡調査を含む。

imlifidaseは、入手可能な死亡ドナーに対してクロスマッチ陽性の高度感作成人腎移植患者における脱感作治療として、欧州連合、ノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランドおよび英国で、製品名IDEFIRIXのもと条件付き承認されている。IDEFIRIXはオーストラリアおよびスイスでも承認されている。IDEFIRIXの使用は、高度感作患者に対する優先プログラムを含む利用可能な腎配分制度のもとでは移植が成立しにくいと考えられる患者に限定されるべきである。

IDEFIRIXは、欧州医薬品庁（EMA）のPRIority Medicines（PRIME）プログラムの一環として審査された。同プログラムは、既存治療に対して大きな治療上の利点をもたらす可能性がある、または治療選択肢のない患者に利益をもたらし得る医薬品を支援する。

試験に関する情報はClinicalTrials.gov（NCT04935177）で入手可能である。本情報は2026年2月18日19:53（CET）に公表用として提出された。