FDA、Dr Reddy'sのOrenciaバイオシミラーDRL-ABの申請を受理
米国FDAは、Dr Reddy's Laboratoriesが提出したDRL-ABの351(k)に基づく生物製剤ライセンス申請（BLA）を受理した。DRL-ABはOrencia（abatacept）の静脈内点滴静注製剤に対する相互交換性が想定されるバイオシミラーで、abataceptバイオシミラーとして初の申請となる。
米国食品医薬品局（FDA）は、Dr Reddy's Laboratoriesが提出した351(k)に基づく生物製剤ライセンス申請（BLA）について、DRL-ABを審査対象として受理した。DRL-ABは、静脈内点滴静注（intravenous infusion）で投与される**Orencia（abatacept）**の相互交換性（interchangeable）が想定されるバイオシミラーである。申請は2025年12月に提出されており、Dr Reddy'sはabataceptのバイオシミラーとして初めてBLAを提出した企業となった。
承認されれば、DRL-ABは、中等度から重度に活動性の関節リウマチを有する成人、活動性の乾癬性関節炎を有する成人、ならびに中等度から重度に活動性の多関節型若年性特発性関節炎を有する6歳以上の患者を適応として想定している。
Abataceptは選択的共刺激調節薬であり、CD80およびCD86に結合してCD28との相互作用を阻害することでT細胞活性化を抑制する。CD28は、Tリンパ球が完全に活性化するために必要なシグナルである。
本申請は、点滴静注用Orencia（Orencia IV）との類似性を示すことを目的とした「エビデンスの総体（totality of evidence）」パッケージにより支持されており、薬物動態データに加えて、分析および臨床試験データが含まれる。Dr Reddy'sの北米担当CEOは、社内で開発したバイオシミラーを、患者および医療提供者にとって費用対効果の高い代替選択肢として米国市場へ提供するため、FDAと協力していくことを楽しみにしていると述べた。
第1相試験（AB-01-003）では薬物動態の類似性に関する目的を達成し、Orenciaと比較して安全性および免疫原性プロファイルが同等であることが示された。一方、DRL-ABとOrenciaの有効性および安全性を比較する主要第3相試験（AB-01-004）が現在進行中である。