FDA、Dr. Reddy'sのOrenciaバイオシミラー申請を受理

Dr. Reddy's Laboratoriesは、Bristol-Myers Squibbの主要な関節炎治療薬であるOrenciaのバイオシミラーについて、販売承認申請がFDAに受理されたと発表した。バイオシミラーのDRL_ABは、関節リウマチや乾癬性関節炎などの疾患を有する成人に対する静脈内投与を想定している。これは、特許切れとなったOrenciaの米国での申請として初となる。

同社は2025年12月に351(k) Biologics License Applicationを提出し、特許切れのOrenciaについて米国承認を求める最初の企業となった。承認されれば、本製品は関節リウマチおよび乾癬性関節炎の患者向けに、静脈内点滴（intravenous infusion）製剤として提供される。

Dr. Reddy'sはDRL_ABについて、インターチェンジャブル（interchangeable）指定の取得を目指している。これが認められれば、処方した医療従事者の介入を必要とせず、薬局レベルで代替（substitution）できるようになる。提案されているIV製剤は、承認取得後、中等度から重度に活動性の関節リウマチ、活動性の乾癬性関節炎を有する成人、ならびに中等度から重度に活動性の多関節型若年性特発性関節炎（polyarticular juvenile idiopathic arthritis）を有する6歳超の小児の治療を対象とする。

2025年、OrenciaはBristol-Myers Squibbに対して27億ドルの売上高をもたらした。前年同期比で約1%の減少となったものの、堅調な市場需要を示している。承認されれば、Dr. Reddy'sのバイオシミラーはこの収益性の高い市場で直接競合し得る。

本申請は、分析（analytical）、薬物動態（pharmacokinetic）、および臨床データを含む包括的な試験により裏付けられている。Dr. Reddy's Laboratories Ltdは世界有数のジェネリック医薬品メーカーで、ジェネリック売上の約半分を占める北米で大きな存在感を有する。さらに、インド、ロシア、ならびに複数の欧州・中南米諸国でも強固な基盤を築いている。ジェネリックに加え、Dr. Reddy'sは注射剤の強力な製品群を有しており、北米売上の25%を占めている。