Dr. Reddy's、米国で初のabataceptバイオシミラー申請がFDAに受理

Dr. Reddy's Laboratoriesは、静脈内投与用点滴静注のOrencia®（abatacept）を標的とするバイオシミラー「DRL-AB」について、米国食品医薬品局（FDA）が生物製剤承認申請（BLA）を受理したことで、重要な規制上の勝利を獲得した。2025年12月の提出に続く今回の受理により、ハイデラバードを拠点とする同社は、米国でabataceptバイオシミラーとしてこの節目を達成した最初の企業となった。

この「先行者」としての地位は、競争が激しいバイオシミラー市場において戦略的に大きな意味を持ち、2024年に世界売上が約$3.7 billionに達した先発品から、Dr. Reddy'sが相当な市場シェアを獲得する可能性がある。Dr. Reddy'sの時価総額は2026年2月20日時点で約INR 1.07 trillion（およそ$12.8 billion USD）で、株価は₹1,280.30前後で取引されていた。株価は52週で₹1,020〜₹1,380のレンジで推移している一方、アナリストの見方は分かれており、コンセンサス・レーティングは「Hold」とされている。

世界のバイオシミラー市場は力強い拡大局面にあり、2026年の推定$49.49 billionから、2031年には$112 billion超へ、年平均成長率（CAGR）17.95%で成長すると予測されている。この成長は、ブロックバスター生物製剤の特許満了と、医療制度におけるコスト抑制の世界的な動きによって後押しされている。Dr. Reddy'sのabataceptバイオシミラー分野への参入は、収益性の高い自己免疫疾患および慢性疾患セグメントに切り込むものであり、同領域は大きな成長が見込まれている。

DRL-ABはFDAによるBLA受理を得た最初のabataceptバイオシミラーである一方、他の候補も開発中であり、有望な第1相（Phase 1）結果を示したKashiv Biosciencesの候補や、Dr. Reddy'sの候補が配合製品としてCoya Therapeuticsにライセンス供与されている例が挙げられる。Reditux（rituximab）やVersavo（bevacizumab）を含むバイオシミラーの開発・上市における同社の確立した専門性は、自己免疫領域への拡大に向けた強固な基盤となる。しかしDr. Reddy'sは、Pfizer、Novartis、Samsung Bioepisといった大手が広範なバイオシミラー市場で積極的に競争する、混み合った競争環境の中で事業を展開している。

バイオシミラーの普及までの道のりは長期化し得る。複雑な償還構造、医師の処方習慣、そして先発企業であるBristol Myers Squibbによる攻勢的な防衛戦略の可能性などが影響するためだ。Orencia自体も長年にわたり大幅な価格上昇を経験しており、BMSが市場シェアを守ろうとする強い動機があることを示唆している。さらに、DRL-ABは提出が先行しているとはいえ、バイオシミラーの承認プロセスは厳格であり、バイオシミラリティを示すために「総合的な証拠（totality of evidence）」が求められる。

同社のPERは約18.2で、医療セクター平均の約31.01を大きく下回る。多数の承認が出ているadalimumabバイオシミラーのように、複数のバイオシミラーが市場に参入すると激しい価格圧力が生じ得ることは、他の治療領域における競争が示している。

DRL-ABの承認はDr. Reddy'sにとって画期的な節目であり、重要な生物学的製剤への患者アクセス拡大に取り組む同社の姿勢を改めて強化するものだ。同社は少なくとも年1品目のバイオシミラーを上市することを目標としており、パイプラインの強さを示している。インドで6つの商業製品ポートフォリオを持ち、30カ国超で展開するDr. Reddy'sは、この新たな承認を世界的に活用できる好位置にある。腫瘍領域と自己免疫疾患に注力する同社の方針は、製薬セクターにおける主要な成長ドライバーと整合している。アナリスト心理は「Hold」評価と平均目標株価$16.90前後で慎重な姿勢が続くものの、abataceptバイオシミラーにおける「先行上市（first-to-market）」の優位性は、大きなカタリストとなり得る。